BioNTech envisage de fabriquer des vaccins dans des conteneurs

BioNTech envisage de fabriquer des vaccins dans des conteneurs

Ces usines standardisées pourraient être rapidement déployées pour accroître les capacités dans le monde entier.

Au cœur de son site de Marbourg, en Allemagne, BioNTech met la dernière main à une usine d’un nouveau genre. La société pharmaceutique a passé huit mois à retravailler ses processus de fabrication pour produire son vaccin ARNm covid-19 à l’intérieur d’un ensemble de conteneurs d’expédition standard. En créant une approche modulaire de la fabrication des médicaments, Ugur Sahin, le patron de BioNTech, dit vouloir transformer la production de médicaments dans le monde entier.

Ce travail est analogue à celui des développeurs de logiciels qui réécrivent leur code pour qu’il fonctionne sur différents types d’ordinateurs – par exemple, le portage d’un jeu de la Xbox de Microsoft pour qu’il fonctionne sur une PlayStation de Sony. Le portage biologique consiste à modifier les 50 000 étapes qui composent le processus de fabrication du vaccin à ARNm d’un environnement, les lignes de production existantes de BioNTech dans le monde, pour qu’elles fonctionnent dans un autre, une série de conteneurs métalliques standard reliés entre eux. L’entreprise prévoit d’envoyer ses usines d’ARNm conteneurisées – qu’elle appelle Biontainers – dans des régions du monde qui ne disposent pas de leurs propres capacités de fabrication de vaccins. Le premier arrivera dans un pays africain, non encore nommé, vers la fin de l’année 2022.

BioNTech s’est tournée vers les conteneurs comme moyen fiable et reproductible de respecter les “bonnes pratiques de fabrication” (BPF), un terme de l’industrie pharmaceutique désignant les normes minimales exigées d’un fabricant dans le cadre de son autorisation de vendre des produits. Les normes BPF ont pour but de garantir une qualité élevée et constante des produits fabriqués, ce qui protège les consommateurs contre les médicaments mal fabriqués. La validation de nouvelles installations BPF est un processus long et lent. L’objectif de M. Sahin est de supprimer, dans une certaine mesure, les facteurs locaux de l’équation qui régit le lieu de production des vaccins, grâce à une installation BPF modulaire qui peut être installée et exploitée partout dans le monde.

Toute opération de fabrication consiste en une série d’étapes qui ne sont connues dans leur intégralité que par l’ensemble des ingénieurs qui effectuent le travail, une sorte de recette industrielle. Cette connaissance du processus de production comprend tout, des réglages des cadrans de chaque appareil aux températures, pressions et temps auxquels les réactions chimiques doivent se dérouler. Ces variables sont précises à tel point qu’elles peuvent changer en fonction du temps. Le transfert de cette recette à de nouvelles installations de production constitue peut-être le plus grand obstacle à l’augmentation de la production de vaccins. Même lorsque les entreprises pharmaceutiques transféraient ces connaissances en interne, au plus fort de la pandémie, il leur a fallu environ huit mois pour augmenter leur propre capacité de production de vaccins.

M. Sahin veut que ses conteneurs d’expédition accélèrent les choses. Son idée est qu’une fois que les connaissances relatives au processus ont été transférées avec succès dans l’environnement standardisé du conteneur d’expédition, cette installation peut être rapidement clonée dans d’autres conteneurs. Les mises à jour de la méthode de production ou les modifications de la recette du vaccin lui-même pourraient être transmises numériquement à tous les conteneurs du réseau. “Selon M. Sahin, “c’est l’avenir de la fabrication, non seulement en Afrique, mais dans le monde entier”.

Plus rapide, plus productif

Après huit mois de travail pour faire décoller sa première usine de conteneurs à Marbourg, l’approche de BioNTech sera mise à l’épreuve dans le courant de l’année. Selon M. Sahin, d’ici la fin juin, le site de son pays partenaire en Afrique sera prêt pour l’arrivée des conteneurs – BioNTech est en pourparlers avec l’Afrique du Sud, le Rwanda et le Sénégal. Il s’attend à ce que les conteneurs, dont l’intérieur aura été aménagé à la lettre en Allemagne, soient arrivés d’ici la fin de 2022. Chaque ensemble de 12 conteneurs nécessitera quatre ou cinq opérateurs et sera capable de produire quelque 40 à 60 millions de doses par an. BioNTech espère que l’installation coûtera “nettement moins cher” qu’une usine traditionnelle de fabrication de vaccins d’une capacité équivalente, dont le coût s’élève à au moins 170 millions de dollars.

Les travaux de validation et de contrôle de la qualité se poursuivront jusqu’en 2023, tout comme le recrutement et la formation des opérateurs locaux. Parallèlement, des discussions auront lieu avec les autorités réglementaires au sujet du nouveau processus de production en conteneur. Selon M. Sahin, BioNTech s’entretient déjà avec l’Union africaine, un bloc régional, les centres africains de contrôle et de prévention des maladies et les autorités réglementaires nationales. Il espère que les normes BPF allemandes et européennes auxquelles les usines conteneurisées ont été construites seront acceptables. Si c’est le cas, la production de vaccins commencera à la fin de 2023.

Bien que le plan de BioNTech ne prévoie pas la mise en service d’installations de production avant près de deux ans, il prévoit également que les Biontainers auront une utilité au-delà de la pandémie et de la production de vaccins covid-19. Selon M. Sahin, le système de production pourrait être utilisé pour fabriquer d’autres vaccins et médicaments, par exemple contre la malaria ou la tuberculose. En juillet de l’année dernière, BioNTech a annoncé son objectif de “développer un vaccin contre le paludisme bien toléré et hautement efficace et de mettre en œuvre des solutions durables d’approvisionnement en vaccins sur le continent africain”.

Le projet de BioNTech peut toutefois comporter des écueils. Les conteneurs peuvent s’avérer offrir un environnement de fabrication moins uniforme que ne l’espère M. Sahin. Les autorités de réglementation peuvent repérer des problèmes. Les pays du monde entier peuvent ne pas accepter les médicaments produits dans des installations qui, bien que géographiquement locales, sont opérationnellement sous le contrôle d’une société étrangère. Mais le principe de la réduction du coût de la copie de la connaissance des processus est solide. S’il fonctionne, il est probable que M. Sahin ne se contente pas de renforcer la capacité de fabrication sur le continent africain, mais qu’il change la façon dont les médicaments sont fabriqués partout.

Source : https://www.economist.com/science-and-technology/biontech-plans-to-make-vaccines-in-shipping-containers/21807708

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