Comment les vaccins COVID ont fait éclater au grand jour le système indien de notification des événements indésirables

Comment les vaccins COVID ont fait éclater au grand jour le système indien de notification des événements indésirables

Les effets indésirables font partie des éléments les plus scrutés du processus de vaccination contre le covid-19. Mais le système indien de notification des effets indésirables n’était pas du tout préparé à cela, laissant les familles dans la confusion, semant l’hésitation à l’égard des vaccins dans les communautés, tout en privant le système de données précieuses, rapporte Priyanka Pulla.

Environ une semaine après avoir reçu sa première dose de Covishield, la version indienne du vaccin covid-19 d’AstraZeneca, Rijuta, 20 ans, a développé un mal de tête aveuglant. Le 2 juin 2021, elle a été admise dans un grand hôpital d’entreprise de la ville de Bhopal, dans le Madhya Pradesh. L’imagerie et les tests sanguins ont révélé un caillot dans son cerveau, dit son amie Ajay, tandis que son nombre de plaquettes a chuté brusquement.

Préoccupée, la famille a approché un neurochirurgien réputé pour un deuxième avis. Le neurochirurgien a déclaré à la famille que les symptômes de Rijuta correspondaient à une thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), l’événement indésirable très rare qui se produit entre 0,5 et 6,8 fois pour 100 000 injections. 1  “Mais elle a dit que personne ne pouvait le confirmer”, a déclaré Ajay à  TheBMJ . Lorsque la famille a évoqué la possibilité que la maladie de Rijuta soit liée au vaccin avec les médecins qui la soignaient, ils ont rejeté l’idée. Rijuta, qui préparait sa licence en lettres, est décédée le 20 juin.

Malgré les preuves solides qui existaient alors que le STT pourrait être causé par le vaccin AstraZeneca, 2  l’hôpital de Bhopal n’a pas signalé le cas de Rijuta au système indien de surveillance de la sécurité des vaccins contre le covid-19. Ajay dit que la famille de Rijuta ne pouvait pas le faire non plus car ils ne savaient pas comment le signaler.

Le cas de Rijuta ne met en évidence que deux des nombreuses lacunes qui affligent le système indien de sécurité des vaccins contre le covid-19 : les hôpitaux ne signalent pas les événements indésirables après la vaccination (AEFI), tandis que les patients et leurs familles ne savent pas comment le faire. Mais le système est également limité par d’autres problèmes, notamment la lenteur avec laquelle les autorités enquêtent pour savoir si les événements indésirables signalés sont dus aux vaccins et la non-communication de leurs résultats aux patients.

Cela a laissé non seulement une image incomplète de l’innocuité des vaccins en Inde, mais aussi une confusion parmi les familles des victimes de MAPI graves qui ont entraîné la mort ou une hospitalisation prolongée.

Une telle situation est susceptible de déclencher une hésitation face au vaccin, déclare Gagandeep Kang, microbiologiste en santé publique au Christian Medical College de Vellore, qui a aidé à développer le premier vaccin contre le rotavirus en Inde. « Pour les familles, ne même pas reconnaître la raison pour laquelle elles ont perdu un enfant est insensible », a-t-elle déclaré.

Une multitude de défis

L’un des obstacles auxquels est confronté le système de sécurité des vaccins contre le covid est la difficulté d’adapter le programme de vaccination pédiatrique existant de l’Inde aux adultes. Avant janvier 2021, le programme de vaccination du gouvernement indien visait les enfants. Ainsi, lorsque le pays a commencé à vacciner les travailleurs de la santé ce mois-ci, le système de surveillance de la sécurité post-homologation pour les vaccins pour enfants a dû être modifié pour les vaccins pour adultes.

Ce système est à trois niveaux. Une fois qu’un hôpital ou un fournisseur de soins de santé signale volontairement une MAPI grave, un comité de district rassemble toutes les données connexes et les envoie à un comité d’État. Le comité d’État examine ensuite si la MAPI est causalement liée au vaccin et envoie les données à un comité national pour vérification. Après vérification, ces données sont censées remonter aux immunisateurs et aux vaccinés. Cette boucle de rétroaction est essentielle car elle aide les vaccinateurs à éviter les erreurs et à mieux gérer les MAPI, tout en mettant également fin aux victimes d’événements indésirables graves.

Cependant, avant la pandémie, la plupart des experts siégeant dans les comités d’État et nationaux étaient des pédiatres. Lorsque les vaccins contre le covid-19 ont été développés, les comités ont dû recruter à la hâte des médecins adultes, tels que des cardiologues et des neurologues, et les former aux évaluations de causalité.

De plus, les médecins adultes n’ont pas l’habitude de déclarer les effets indésirables des vaccins. “Beaucoup d’entre eux n’ont peut-être jamais entendu parler des MAPI, ils ne savent peut-être pas où les signaler”, a déclaré Jyoti Joshi Jain, qui travaillait auparavant avec l’Unité de soutien technique à la vaccination de New Delhi, qui conseille le ministère indien de la Santé sur ses programmes de vaccination.

Même si le gouvernement central a envoyé des lettres demandant aux responsables du district de sensibiliser les hôpitaux à la déclaration, « relativement moins de déclarations » proviennent du vaste secteur privé de la santé en Inde, a déclaré Satinder Aneja, qui dirige le comité national qui enquête sur les MAPI des vaccins. Cette lacune dans les données est importante, car plus de la moitié de tous les Indiens s’adressent au secteur privé pour se faire soigner lorsqu’ils tombent malades. 3

En plus de cela, la pandémie et le programme de vaccination lui-même ont mis à rude épreuve le système de sécurité. Les membres du comité national, par exemple, non seulement continuent d’évaluer les MAPI résultant de la vaccination des enfants, mais sont également impliqués dans l’élaboration des politiques relatives à la lutte contre le covid. Pendant ce temps, les agents de vaccination de district doivent atteindre des objectifs de vaccination élevés, tout en incitant les hôpitaux à signaler les événements indésirables et à rassembler les dossiers médicaux nécessaires pour les enquêter.

Le résultat net est de très faibles niveaux de notification, des retards dans la collecte des dossiers médicaux et des évaluations de causalité lentes. Au 30 novembre 2021, le comité national avait reçu 49 819 rapports d’événements indésirables, selon une réponse déposée par le ministère indien de la Santé à la chambre haute parlementaire du pays. 4  À ce moment-là, l’Inde avait administré 1,23 milliard de doses de vaccin, ce qui signifie que les prestataires de soins de santé indiens n’avaient signalé qu’environ quatre événements indésirables pour 100 000 doses. En revanche, le système canadien de surveillance de la sécurité a reçu 48 rapports pour 100 000 doses jusqu’au 3 décembre 2021, 5  tandis que le Royaume-Uni en avait reçu 300 à 700 pour 100 000 doses jusqu’au 16 décembre 2021. 6

 

Les taux de signalement des TTS sont également bas, avec seulement 26 signalements ayant atteint le comité national jusqu’à présent. Et les rapports qui parviennent au comité national font l’objet d’une enquête lente. Sur les 946 décès signalés jusqu’en novembre 2021, le comité n’avait terminé les enquêtes que pour 89. Et sur les 26 cas de TTS à la mi-décembre 2021, seuls six ont fait l’objet d’une enquête au moment de la rédaction, dont cinq attribués à Covishield.

Aneja a déclaré que la vitesse de l’enquête était entravée par le temps qu’il fallait aux États pour envoyer les dossiers médicaux et les rapports d’autopsie. La distinction entre les événements indésirables causals et les événements indésirables fortuits nécessite souvent des enquêtes médicales sophistiquées, qui ne sont pas toujours effectuées par les hôpitaux, en particulier dans le chaos de la pandémie. « Le système de sécurité repose sur le système de santé, et le système de santé lui-même a été surchargé et débordé au cours des deux dernières années », a-t-elle déclaré.

Réparer le système

De nombreux problèmes liés au système indien de sécurité des vaccins contre le covid étaient présagés par son système de sécurité des vaccins pédiatriques. Dans un article de 2017, Jain et ses collègues ont décrit comment le système s’était développé rapidement, 7  mais souffrait toujours d’une sous-déclaration considérable. Par rapport à une référence mondiale d’au moins 10 déclarations de MAPI pour 100 000 naissances vivantes, le pays ne déclarait alors que 4,2 MAPI.

Interrogé sur la manière dont le système pourrait être renforcé, un haut responsable, qui a demandé à ne pas être nommé, a déclaré qu’il était urgent de faciliter l’auto-déclaration par les patients et leurs familles. Un organisme gouvernemental connu sous le nom de Commission indienne de la pharmacopée autorise les patients à signaler les effets indésirables des médicaments et des vaccins, mais la méconnaissance de ce service signifie qu’il n’a pas beaucoup contribué aux rapports d’AEFI. À la mi-décembre 2021, la commission n’avait reçu qu’environ 225 des 49 819 rapports, a déclaré le responsable au  BMJ .

Une autre intervention clé serait un programme de surveillance active pour identifier les événements rares tels que le STT et le syndrome inflammatoire multisystémique. Par rapport au système passif actuel, dans lequel les médecins peuvent choisir de déclarer ou non un événement indésirable, un système actif solliciterait ces informations auprès des prestataires de soins de santé. Aneja dit que le gouvernement indien envisage de déployer un système de surveillance active depuis 2020, mais que l’exercice prenait du temps, compte tenu de la consommation de ressources. Elle a ajouté qu’un système d’auto-déclaration devrait également être opérationnel l’année prochaine.

Aneja dit qu’il est également nécessaire de compléter les comités nationaux et étatiques. Depuis que l’Inde a commencé son programme de vaccination contre le covid, le gouvernement a nommé un sous-comité de 30 membres dédié à l’analyse de causalité du vaccin contre le covid, qui soutient le comité national de 27 membres. Même ainsi, dit Aneja, ces comités ne peuvent pas gérer la grande charge de vérification des évaluations de causalité à travers l’Inde en peu de temps. « Nous devrons peut-être décentraliser et mettre en place 3 à 4 comités régionaux. »

 
 

Le besoin de ces interventions est on ne peut plus urgent. Avec seulement la moitié des adultes indiens complètement immunisés et la menace d’omicron se profile, l’amélioration des taux de vaccination est cruciale. Et quelques sondages 8  montrent que l’hésitation pourrait être un obstacle important à cet objectif.

Un système de sécurité solide permettra également des calculs plus précis du rapport bénéfice-risque d’un vaccin dans des groupes d’âge spécifiques. Par exemple, sur la base de données montrant que les jeunes avaient un risque plus élevé de STT et un risque plus faible de covid-19 sévère, le Royaume-Uni propose désormais des alternatives au vaccin d’AstraZeneca chez les adultes en bonne santé de moins de 40 ans. En décembre 2021, l’Inde a ouvert ses portes. vaccinations aux 15-17 ans, parmi lesquels le covid-19 sévère est encore plus rare, rendant un système de surveillance de sécurité sensible critique. dix

Un tel système permettra également d’éviter des décès inutiles dus aux vaccins, comme dans le cas du STT, où le bon traitement peut réduire la mortalité. “Nous devons savoir que le TTS est reconnu, car nous savons que le reconnaître permet un traitement précoce approprié”, a déclaré Kang. Avec la lenteur des enquêtes de l’Inde sur le TTS, cette information n’existe actuellement pas.

Des familles laissées dans le noir

En juillet 2021, Venugopalan Govindan, entrepreneur basé au Tamil Nadu, a perdu sa fille de 20 ans, Karunya, après qu’elle soit tombée malade à la suite de son premier coup Covishield. Karunya, qui étudiait pour une maîtrise en science des données, a reçu un diagnostic de syndrome inflammatoire multisystémique, une maladie qui figure sur la liste des événements indésirables d’intérêt particulier pour les vaccins contre le covid de l’Organisation mondiale de la santé. 11  Ces événements sont appelés ainsi car il existe une possibilité théorique qu’ils se produisent après la vaccination contre le covid, bien qu’aucune preuve n’existe encore. Pour cette raison, l’OMS conseille de surveiller attentivement de tels événements.

Lorsque Karunya a été admis à l’hôpital, Govindan a suspecté un lien avec le vaccin, mais ne savait pas où le signaler. En désespoir de cause, il a contacté le Serum Institute of India, le fabricant de Covishield. L’institut dit avoir signalé ces informations à un programme de pharmacovigilance pour les fabricants, qui est censé transmettre les informations au système de sécurité des vaccins contre le covid.

Aneja a déclaré que la politique du gouvernement était de communiquer les résultats de l’analyse de causalité pour tous les événements indésirables graves aux destinataires. Pourtant, plusieurs représentants de l’État ont déclaré au  BMJ  qu’ils n’étaient pas au courant d’une telle politique. « Nous ne communiquons les résultats qu’au comité de district. Il n’y a pas de politique pour informer les patients », a déclaré Vinay Kumar, responsable de la vaccination de l’État pour le Tamil Nadu. Dans tous les cas, Govindan dit qu’il n’a reçu aucune mise à jour sur les informations qu’il a soumises au Serum Institute of India.

Frustré, il s’est tourné vers les réseaux sociaux pour faire connaître l’histoire de sa fille. Ses appels ont ensuite été entendus par un haut responsable associé au système de sécurité, qui a à nouveau collecté les dossiers médicaux de Karunya. Finalement, le 29 octobre 2021, le responsable a informé Govindan que le comité avait classé le lien entre la mort de sa fille et le vaccin comme « indéterminé » – un terme utilisé lorsqu’un événement indésirable survient peu après la vaccination, mais il n’y a pas suffisamment de preuves pour arriver à un lien de causalité.

Pour d’autres familles, qui n’ont pas rendu public leurs histoires, obtenir les résultats des analyses de causalité s’est avéré plus difficile, voire impossible. Govindan dit que plusieurs familles ont eu du mal à persuader les médecins de signaler les décès en premier lieu. « Personne ne sait qu’il existe un système de signalement. Même lorsque quelqu’un le sait, il doit être extrêmement persistant pour que les décès soient enregistrés. » Une fois signalé, le système est « un trou noir », ajoute-t-il, sans aucune assurance qu’un cas sera traité dans un délai déterminé. De plus, l’Inde n’a actuellement aucun programme d’indemnisation à l’échelle nationale pour les blessures liées au vaccin.

Pour Govindan, la situation dans son ensemble est particulièrement grinçante car les responsables du gouvernement indien ont fréquemment mal communiqué le risque des vaccins contre le covid au cours de la dernière année. Dans leur empressement à promouvoir la vaccination, les responsables gouvernementaux ont souvent affirmé que les vaccins contre le covid étaient totalement sûrs, 12  même si cette affirmation n’est vraie pour aucun vaccin. De plus, les bénéficiaires ont rarement été informés lors de leurs rendez-vous de la faible possibilité d’événements indésirables graves.

L’expérience entière a laissé Govindan et beaucoup de membres de sa famille peu disposés à prendre leurs deuxièmes doses de vaccin. « Moi-même et ma femme, qui sommes célibataires, restons totalement à l’écart de ce poison. Et donc aussi mon frère et sa femme », dit-il.

 

Notes de bas de page

  • Intérêts concurrents : J’ai lu et compris la politique du BMJ sur la déclaration d’intérêts et déclare les intérêts suivants : Le reportage pour cette histoire a été soutenu par une subvention de la Thakur Family Foundation. La fondation n’exerce aucune influence éditoriale sur l’œuvre.

Les références

  1. Organisation mondiale de la santé. Conseils pour la gestion des cas cliniques de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) après la vaccination pour prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19). 19 juillet 2021.  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342999/WHO-2019-nCoV-TTS-2021.1-eng.pdf .
  2. Wise J. Covid-19 : Une réponse immunitaire rare peut provoquer des caillots après le vaccin AstraZeneca, selon les chercheurs. BMJ2021;373:n954. doi:10.1136/bmj.n954 pmid:33846162 FREE Full TextGoogle Scholar
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  4. Ministère de la Santé et du Bien-être familial. Réponse à la question 1068 non étoilée de Rajya Sabha. 7 décembre 2021.  https://pqars.nic.in/annex/255/AU1068.pdf .
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  7. Joshi J, Das MK, Polpakara D, Aneja S, Agarwal M, Arora NK. Innocuité des vaccins et surveillance des événements indésirables après vaccination (AEFI) en Inde. Indian J Pediatr2018;85:139-48. doi:10.1007/s12098-017-2532-9 pmid:29170922 CrossRefPubMedGoogle Scholar
  8. Sarkar MA, Ozair A, Sing KK, Subash NR, Bardhan M, Khulbe Y. Vaccination contre le SARS-CoV-2 en Inde : Considérations sur l’hésitation et la bioéthique en santé mondiale. Ann Glob Health2021;87:124doi:10.5334/aogh.3530. CrossRefGoogle Scholar
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  10. Bureau hindou. Groupe d’âge des 15-17 ans pour obtenir Covaxin à partir du 3 janvier.  Le 27 décembre hindou  2021.  https://www.thehindu.com/news/national/covaxin-only-vaccine-option-for-children-in-15-18- ans-âge-groupe-dit-gouvernement/article38049387.ece .
  11. Organisation mondiale de la santé. Vaccins Covid-19 : Manuel de surveillance de la sécurité. Surveillance et réponse aux événements indésirables d’intérêt particulier (AESIS). 2020.  https://www.who.int/docs/default-source/covid-19-vaccines-safety-surveillance-manual/covid19vaccines_manual_aesi.pdf .
  12. Pulla P. Comment Covaxin est devenu une victime du triomphalisme vaccinal. Livemint 2021 le 27 mai.  https://www.livemint.com/science/news/how-covaxin-became-a-victim-of-vaccine-triumphalism-11622022760541.html .

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