CRI D’ALARME D’UNE ÉQUIPE DE SCIENTIFIQUES ALLEMANDS : «Nous constatons une augmentation absolue du risque lié à la vaccination par l’ARNm»

Un groupe de scientifiques demande au comité permanent de la vaccination (Stiko) d’arrêter de faire des recommandations sur les vaccins Covid-19 de Pfizer et Moderna. Un épidémiologiste explique pourquoi.

Une nouvelle étude sur les effets secondaires graves des vaccins ARNm-Covid-19 de Moderna et Biontech/Pfizer montre plus de dommages que de bénéfices liés à la vaccination. dpa

Il attire maintenant l’attention sur une nouvelle étude publiée le 31 août dans la revue médicale “Vaccine”. Un groupe de chercheurs autour de l’auteur principal, le professeur Peter Doshi de l’université du Maryland, a réanalysé les études d’homologation des vaccins à ARNm et parvient à sa propre évaluation des effets secondaires graves chez les adultes.

Berliner Zeitung : Professeur Keil, qui a examiné quoi exactement dans cette étude et pourquoi ?

Ulrich Keil : Nous avons ici un groupe composé de cliniciens, d’épidémiologistes et de statisticiens expérimentés des États-Unis, d’Australie et d’Espagne, ainsi que d’un éditeur senior du British Medical Journal, l’une des revues médicales les plus renommées. Sander Greenland, un épidémiologiste de renommée mondiale et l’un des meilleurs méthodologistes dans notre domaine, en fait partie.

Qu’ont donc découvert ces scientifiques, si éminents selon vous ?

Ils ont procédé à une réanalyse des études d’autorisation de Pfizer et de Moderna sur les nouveaux vaccins à ARNm. Le plan de l’étude stipulait que Pfizer devait observer et comparer pendant deux ans un peu plus de 40.000 personnes, Moderna 30.000 personnes, réparties au hasard pour moitié dans le groupe vaccin et pour moitié dans le groupe placebo. Après seulement deux mois d’observation en moyenne après la deuxième dose, les deux vaccins ont fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en urgence et les études ont été menées en aveugle, c’est-à-dire que les participants des groupes placebo se sont vus proposer de se faire vacciner. Au moment de l’autorisation urgente, de nombreuses questions restaient cependant en suspens, notamment en ce qui concerne la sécurité des vaccins, comme l’ont constaté les autorités d’autorisation elles-mêmes. Les auteurs de la réanalyse n’ont donc utilisé que les données pour lesquelles la randomisation et l’aveuglement initiaux existaient encore pour une comparaison non biaisée des groupes vaccinés et placebo.

Et qu’ont-ils découvert exactement ?

Ils ont examiné la survenue d’effets secondaires graves à l’aide de la liste standardisée de la collaboration de Brighton pour les essais de vaccins. Cette liste comprend un grand nombre de diagnostics cliniques qui peuvent avoir un lien de causalité avec une vaccination. Par rapport aux groupes placebo, les personnes vaccinées, les deux études combinées, présentaient un risque accru de 16 pour cent d’effets secondaires graves. Nous constatons donc une augmentation absolue du risque due à la vaccination ARNm-Covid-19.

Ulrich Keil a été directeur de l’Institut d’épidémiologie et de médecine sociale de l’université de Münster jusqu’en 2009. Les maladies cardiovasculaires faisaient partie de ses domaines de prédilection. De 1973 à 2012, il a été conseiller de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et directeur d’un centre de coopération de l’OMS à l’université de Münster. Il a présidé la région européenne de l’International Epidemiological Association (IEA), l’association mondiale des épidémiologistes. Son œuvre scientifique comprend 500 publications : 400 publications dans des revues à comité de lecture et 100 contributions à des livres.

L’Institut Paul Ehrlich (PEI) n’a-t-il pas toujours parlé de 0,02 pour cent d’effets secondaires graves des vaccins, ce qui serait une quantité négligeable ?

Il faut savoir que les données du PEI reposent sur des données de pharmacovigilance relatives aux doses de vaccin, il est donc difficile de faire une comparaison directe avec les résultats de la présente réanalyse. Il est bien connu que les systèmes de déclaration spontanée des effets indésirables présentent un taux de sous-déclaration élevé.

Après avoir lu cette étude, vous avez écrit à la Commission permanente pour les vaccinations (Stiko). Quelles sont vos exigences ?

La Stiko doit prendre connaissance de cette étude très actuelle et retirer sa recommandation concernant les vaccins ARNm ou en tenir compte dans les recommandations actuelles concernant les vaccins Omikron, qui reposent sur la même plate-forme ARNm.

Parce que les effets secondaires graves sont si élevés ?

Oui, et surtout parce que le rapport bénéfice/dommage dans les données randomisées au moment de l’autorisation urgente était négatif, c’est-à-dire que le risque d’un effet secondaire grave était plus élevé que le bénéfice démontré.

Dans quelle mesure ?

Après ladite période d’observation de deux mois, le risque d’effet secondaire grave pour les deux vaccins ARNm dépassait le bénéfice, à savoir la réduction du risque d’hospitalisation en cas de test PCR positif, par rapport au groupe placebo. Dans l’étude Moderna, 15,1 participants vaccinés sur 10.000 ont subi un effet secondaire grave. En revanche, le risque d’une évolution grave n’a été réduit que de 6,4 pour 10.000 participants vaccinés par rapport au groupe placebo. Dans l’étude Pfizer/BionTech, le risque d’effet indésirable grave était plus élevé (10,1 pour 10 000) que la réduction du risque d’hospitalisation due au Covid-19 par rapport au groupe placebo (2,3 pour 10 000 participants). Les deux études combinées font état d’une augmentation de 16 pour cent du risque d’effet secondaire grave après la vaccination par ARNm.

Cela semble être du lourd. Comment se fait-il que cette ré-analyse ne le saisisse que maintenant, alors qu’elle travaille sur les mêmes données que Pfizer et Moderna eux-mêmes ?

La ré-analyse se base sur des données agrégées que Pfizer et Moderna ont présentées pour la demande d’autorisation de mise sur le marché urgente. Les analyses des scientifiques indépendants diffèrent de celles des fabricants et de l’autorité de réglementation en ce qui concerne les critères “complètement vacciné” et la période d’observation. La ré-analyse porte sur les participants à l’étude qui ont été vaccinés deux fois et qui ont contribué à au moins deux mois d’observation après la deuxième dose. Les fabricants et les autorités de réglementation ont également inclus les participants à l’étude qui n’avaient reçu qu’une dose et qui présentaient donc une période d’observation beaucoup plus courte. Le dénominateur ainsi agrandi entraîne une réduction mathématique du risque d’effets secondaires.

Néanmoins, je pose à nouveau la question : comment se fait-il qu’après presque deux ans de vaccination, on nous présente maintenant un risque dix fois plus élevé d’effets secondaires graves ? Qu’ont fait ces scientifiques différemment de ceux d’il y a deux ans ?

Dans ce contexte, le fait que les études d’autorisation de mise sur le marché aient été mises à nu après seulement deux mois est particulièrement grave, car nous ne pouvons pas évaluer ainsi les risques à long terme selon les règles de bonne pratique scientifique. Néanmoins, les données à deux mois sont suffisamment significatives pour que l’on fasse des recherches intensives à ce sujet. Pour cela, les fabricants doivent divulguer toutes les données des études randomisées, c’est-à-dire donner accès aux données individuelles des participants des groupes vaccinés et placebo. Ces données ne sont toujours pas accessibles, même après presque deux ans de vaccination.

Sur la base de ces données individuelles des participants, il sera alors possible d’examiner si les personnes concernées ont eu non pas un, mais peut-être deux ou trois effets secondaires et s’il existe des sous-groupes spécifiques dans lesquels le risque est particulièrement élevé. Il serait ainsi possible de calculer une estimation beaucoup plus précise du rapport bénéfice/dommage pour les personnes appartenant à différents groupes d’âge et présentant un risque plus ou moins élevé d’évolution grave du Covid-19. Jusqu’à présent, ces calculs n’ont pas pu être effectués sur la base des macro-données agrégées. Il faut également savoir que les participants aux deux études randomisées étaient plutôt jeunes et en bonne santé et qu’ils présentaient un faible risque de développer une maladie grave ou de décéder de Covid-19 par rapport aux groupes vulnérables. C’est pourquoi le calcul du rapport bénéfices/dommages avec les données individuelles est particulièrement pertinent.

Mais nous, et entre-temps aussi de plus grands médias, avons souvent fait état de personnes souffrant d’effets secondaires graves dus à la vaccination, le sujet est apparu quelques mois après les premières vaccinations.

Malheureusement, le traitement réservé jusqu’à présent aux personnes ayant développé des effets secondaires graves après avoir été vaccinées est plus qu’insatisfaisant. Souvent, elles ont été présentées comme des simulateurs et le lien éventuel entre leurs symptômes et la vaccination n’a pas été examiné plus avant ou a été interprété à tort comme un long covoiturage. J’ai également eu dans mon entourage des personnes souffrant d’effets secondaires graves dus à la vaccination et je me demande depuis longtemps comment on peut ne pas voir le lien.

De votre point de vue, que faut-il faire pour aider les personnes souffrant d’effets secondaires graves dus à la vaccination ? Parmi elles, les jeunes femmes semblent être particulièrement nombreuses.

Il s’agit de changer l’attitude face aux éventuels dommages causés par les vaccins. Chaque cas individuel doit être examiné selon des critères scientifiques, voir la liste de collaboration de Brighton. S’il est probable qu’il y ait un dommage dû à la vaccination, cela doit être reconnu et indemnisé.

Qui exactement devrait, selon vous, être vacciné contre la maladie de Corona, à part peut-être les groupes particulièrement vulnérables ?

C’est précisément le sujet de notre lettre à la Stiko, que nous invitons à revenir sur ses précédentes recommandations de vaccination concernant les vaccins ARNm-Covid-19 et à intégrer les nouveaux résultats d’études dans son évaluation.

Et qu’en est-il des hôpitaux surchargés ?

Compte tenu de la campagne massive de fermeture d’hôpitaux en Allemagne, qui a progressé sans entrave pendant la période Corona, je pense que ce sont plutôt des problèmes structurels d’approvisionnement qui sont responsables des goulots d’étranglement régionaux.

Article original : Berliner-Zeitung