Effets secondaires vaccins Covid : 6 avril, Pfizer, Moderna, 3ème dose

Sur plus de 141 millions d’injections de vaccin contre le Covid, l’ANSM rapporte 0,11% d’effets indésirables. Lesquels après le vaccin Pfizer ? Moderna ? AstraZeneca ? Chez les enfant ? Adolescents ? Quelles précautions ? Nouveau bilan.

 Plus de 141 millions d’injections de vaccins Covid ont été réalisées en France selon le point d’information de l’Agence nationale du médicament (ANSM) actualisé le 4 avril dont plus de 109 millions avec le vaccin Comirnaty de Pfizer. Au total, tous vaccins confondus, 0,11% d’effets indésirables sont comptabiliés. Sur la période du 11 au 24 mars, l’Agence du médicament rapporte des cas de vascularite nécrosante systémique chez des personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca : 10 cas et 1 cas de rechute ont été déclarés depuis le début du suivi chez 7 hommes et 4 femmes cinquantenaire à septuagénaires, dans des délais de quelques jours à 53 jours. Huit cas sont survenus après la 1re dose, 2 cas après la 2e dose et un cas après la 1re dose ainsi que le rappel par la vaccin Spikevax. Parmi ces 11 cas, 7 sont rétablis ou en cours de rétablissement, 3 sont non rétablis à ce jour et pour 1 cas l’évolution est inconnue. Des cas issus de la littérature scientifique ainsi que d’autres retrouvés dans la base de données de pharmacovigilance européenne conduisent à surveiller particulièrement cet évènement. Une revue de l’ensemble des cas par un expert a été proposée par le comité de suivi. Quels sont les effets secondaires de chaque vaccin ? Avec l’AstraZeneca ? Pfizer ou Moderna ? Avec Janssen (Johnson&Johnson) ? Quels pourcentages ? Chez l’enfant et l’adolescent ? Quels sont les plus fréquents ? Que faire quand ça arrive ? Que sait-on des décès rapportés suite à la vaccination ? Comment sont-ils surveillés ? Explications.

C’est quoi un effet secondaire “indésirable” ?

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets secondaires, appelés “indésirables”. Selon la définition de l’Agence du médicament, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue survenant chez un patient liée ou susceptible d’être liée à un produit alors qu’il est utilisé selon les termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).. 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ? 

Selon l’article R. 5121-152 du Code de la Santé Publique, un effet indésirable grave est “un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entrainant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale”.

Pourcentage : combien de cas graves avec les vaccins Covid-19 ?

Au 24 mars 2022 Nombre d’injections Cas d’effets indésirables % d’effets indésirables Dont part des cas graves
Pfizer-BioNTech 109 511 700 97 043 0,09% 26%
Moderna 23 524 700 24 568 0,1% 19%
AstraZeneca 7 857 800 29 245 0.37% 23%
Janssen 1 085 900 1452 0.13% 38%
Ensemble des vaccins 141 985 200 152 308 0.11% 25%
Au 24 mars 2022 Nombre d’injections chez les jeunes 12-18 ans Cas d’effets indésirables Effets indésirables graves % d’effets indésirables graves sur le nombre d’injections
Pfizer-BioNTech 10 100 000 2 924 793 0,01%
Au 24 mars 2022 Nombre d’injections chez les jeunes 5-11 ans Cas d’effets indésirables Effets indésirables graves
Pfizer-BioNTech 480 000 92 11
Comment déclarer un effet indésirable après la vaccination Covid ?

Comment déclarer un effet indésirable après la vaccination Covid ? © ANSM

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer ?

Les cas d’effets indésirables observés suite à la vaccination Covid en France sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Au moment de la mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables liés à un médicament comme un vaccin ne sont pas toujours connus “en particulier les effets rares (<1/1000) ou retardés” explique l’ANSM. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne. Un comité de suivi hebdomadaire puis bimensuel regroupant l’ensemble des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a été mis en place “pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées” rassure l’autorité. Les effets indésirables plus ou moins fréquents sont indiqués dans la notice du vaccin.

effet indésirable Pfizer

Effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech – Novembre 2021 © ANSM

→ Du 27 décembre 2020 au 24 mars 2022 :  97 043 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 109 511 000 injections. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 11 au 24 mars avec le vaccin Comirnaty, informe l’ANSM.

→ Après la dose de rappel : Au 24 mars, plus de 27,9 millions de doses de rappel ont été administrées depuis le début des rappels vaccinaux. “Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination” indique l’ANSM le 24 mars

→ Chez les 5-11 ans : Au 17 mars 2022, plus de 480 000 doses ont été administrées. Au total, 92 cas d’effets indésirables ont été rapportés après la vaccination, dont 11 graves (10 rétablis ou en cours de rétablissement et 1 non rétabli au moment de la déclaration). “Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants.”

→ Chez les 12-18 ans : Au 24 mars 2022, plus de 10,1 millions de doses ont été administrées. Au total, 2 924 cas dont 793 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS ((syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) sont toujours sous surveillance. “Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes.”

→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. “Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études).”  Suite à la survenue en Norvège de 3 cas d’hémorragies et/ou thromboses cérébrales foetales chez des femmes vaccinées, une revue des cas déclarés en France a été réalisée par les CRPV. A ce jour, 2 cas sont survenus chez des femmes d’une trentaine d’années après une vaccination avec Comirnaty. “La chronologie des effets n’est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu’européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.”

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evénements déjà sous surveillance chez la femme enceinte

Zona

Troubles du rythme cardiaque

Thrombopénie / thrombopénie immunologique / hématomes spontanés

Déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité

Echecs vaccinaux

Pancréatite aigüe

Syndrome d’activation des macrophages

Réactivation à virus Epstein-Barr

Méningoencéphalite zostérienne

Aplasie médullaire idiopathique

Hémophilie acquise

Polyarthrite rhumatoïde

Néphropathies glomérulaires

Troubles menstruels

Syndrome inflammatoire multisystémique (PIMS)

Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante)

Hépatites auto-immunes

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Thrombose veineuse cérébrale

Hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Contractions utérines

Quels sont les effets secondaires du vaccin Moderna ?

Dans le communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l’Union européenne le 6 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 personnes âgées de 18 à 94 ans. Les plus courants étaient “généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination”. Il s’agissait notamment de douleur au site d’injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d’injection (14,7 %) et rougeur (10 %). “Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés”, note Moderna dans sa notice et “une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d’âge plus jeunes”. 

Effets indésirables du vaccin Moderna

Effets indésirables du vaccin Moderna – Novembre 2021 © ANSM

→ Du 19 janvier 2021 au 24 mars 2022 :  24 568 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 23 524 000 injections. “Un grand nombre de cas concernent des réactions retardées locales non graves” indique l’ANSM dans son bilan du 24 mars. Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 11 au 24 mars avec le vaccin Spikevax.

→ Après la dose de rappel : Au 24 mars 2022, plus de 11,8 millions de doses de rappel ont été administrés depuis le début des rappels vaccinaux. “Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les personnes ayant eu une dose de rappel. Le profil des effets indésirables rapportés est similaire à celui des effets indésirables rapportés lors de la primo-vaccination” indique l’ANSM.

→ Chez les femmes enceintes et allaitantes : les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d’effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études). Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al, Kharbanda & al et Magnus & al ) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance Signaux confirmés Evènements déjà sous surveillance chez la femme enceinte :

Troubles du rythme

Zona

Réactogénicité plus sévère après la 2e dose

Déséquilibre/récidive de pathologies chroniques

Ictus amnésique (amnésie transitoire)

Troubles auditifs (surdité, hypoacousie)

Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes

Polyarthrite Rhumatoïde

Néphropathies glomérulaires

Saignements cutanéo-muqueux

Troubles menstruels

Syndrome de Parsonage-Turner

PIMS (Syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) chez les 12-18 ans précédemment vaccinés avec Moderna

Hépatites auto-immunes

Acouphènes

Thrombose veineuse cérébrale

Vascularites systémiques à ANCA

Troubles musculo squelettiques

Thyroïdites

Anémie hémolytique auto-immune (AHAI)

Hémophilie acquise

Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection)

Troubles vasculaires de type d’hypertension artérielle

Myocardite/Péricardite

Erythème polymorphe

Morts in utero

Métrorragies

Contractions utérines

Quels sont les effets indésirables du vaccin Astrazeneca ?

Le vaccin Astrazeneca-Oxford est autorisé le 29 janvier 2021 par l’Agence européenne du médicament et administré en France depuis le 6 février. La grande majorité des cas d’effets indésirables concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). L’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. Le signal sur les évènements thromboemboliques atypiques avec le vaccin Vaxzevria a fait l’objet de premières conclusions au niveau européen. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été actualisés afin d’inclure les effets indésirables “très rares” de type syndrome thrombotique thrombocytopénique et troubles de la coagulation. Ces syndromes nécessitent une prise en charge médicale spécialisée rapide. 

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca

Effets indésirables du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca- Décembre 2021 © ANSM

→ Du 6 février 2021 au 24 mars 2022 : 29 245 cas d’effets indésirables ont été analysés sur plus de 7 857 000 injections. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM conseille de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible. 

Nouveaux événements sur la période 11-24 mars à surveiller : Vascularite nécrosante systémique : 10 cas et 1 cas de rechute ont été déclarés depuis le début du suivi chez 7 hommes et 4 femmes cinquantenaire à septuagénaires, dans des délais de quelques jours à 53 jours. Huit cas sont survenus après la 1re dose, 2 cas après la 2e dose et un cas après la 1re dose ainsi que le rappel par la vaccin Spikevax. Parmi ces 11 cas, 7 sont rétablis ou en cours de rétablissement, 3 sont non rétablis à ce jour et pour 1 cas l’évolution est inconnue. Des cas issus de la littérature scientifique ainsi que d’autres retrouvés dans la base de données de pharmacovigilance européenne conduisent à surveiller particulièrement cet évènement. Une revue de l’ensemble des cas par un expert a été proposée par le comité de suivi.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Signaux confirmés :

Saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez)

Zona et réactivation herpétique

Elévation de la pression artérielle

Dyspnées et asthme associés à des syndromes pseudo-grippaux

Pathologie démyélinisante centrale

Erythème noueux

Colite ischémique

Vascularites

Surdité/baisse de l’audition

Myocardites/Péricardites

Troubles du rythme

Echecs vaccinaux

Vascularites cutanés

Artérites à cellules géantes

Pancréatites

Pseudopolyarthrites rhizoméliques

Syndrome de Parsonage-Turner

Sarcoïdose

Maladie de Still

Evenement trhomboembolique veineux et artériel

Infarctus du myocarde

Pseudopolyarthrite rhizomélique

Réactivations virales

Syndromes pseudo-grippaux

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Paralysie faciale

Myélite transverse

Quels sont les effets secondaires du vaccin Janssen ?

Le vaccin Janssen des laboratoires Johnson&Johnson a été autorisé par l’Agence européenne du médicament le 11 mars 2021 et est administré dans les pharmacies françaises sous les mêmes conditions que le vaccin d’AstraZeneca (plus de 55 ans). L’essai clinique de phase 3 mené sur près de 44 000 personnes a montré des effets secondaires “généralement légers ou modérés et disparus quelques jours après la vaccination” indiquait l’Agence dans son communiqué. Les plus courants étaient la douleur au site d’injection, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les nausées. La réactogénicité était généralement d’intensité plus faible et rapportée moins fréquemment chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) au cours des essais cliniques. Le RCP du vaccin liste les effets indésirables possibles par fréquence.

Effets indésirables du vaccin Janssen

Effets indésirables du vaccin Janssen- Décembre 2021 © ANSM

→ Du 24 avril 2021 au 24 mars 2022 : l’ANSM rapporte 1 452 cas d’effets indésirables sur plus de 1 085 000 injections. La majorité des effets indésirables sont non graves, attendus et d’évolution favorable, en particulier des effets de réactogénicité (par exemple des malaises). Il n’y a pas eu de nouveau signal identifié sur la période du 11 au 24 mars avec le vaccin Janssen.

Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance   Signaux confirmés

Zona

Myocardites/péricardites

Echecs vaccinaux

Syndrome de Parsonage-Turner

Hypertension artérielle

Myélite

Purpura rhumatoïde

Infarctus du myocarde

Aplasie médullaire

Thromboses associées à une thrombocytopénie

Syndrome de fuite capillaire

Syndrome de Guillain-Barré(SGB) / Polyradiculonévrite

Thrombopénies immunitaires

Thromboembolie veineuse

Myélite Transverse

Quels effets secondaires après la 3e dose ?

“Globalement, à ce jour aucun signal de sécurité spécifique à l’injection de rappel pour le vaccin Comirnaty n’est mis en évidence à ce jour par le système de notification spontanée française” indique l’ANSM le 18 mars.

→ Après le vaccin Comirnaty de Pfizer : au 3 Février 2022, 1 337 cas d’événements indésirables graves, dont 762 dans la période (57,0 %), survenus après des injections de rappel avec le vaccin Pfizer-BioNTech Comirnaty avaient été rapportés aux Centres de Pharmacovigilance. Parmi ceux-ci, 807 (60,4 %) concernaient des femmes et 447 (58,7 %) des hommes.

Distribution par catégorie et type d’évènement des cas avec événements indésirables graves rapportés pour les injections de rappel réalisées avec le vaccin Pfizer-BioNTech Comirnaty (au 03/02/2022). Distribution pour les événements représentant data-lazy-src=

Combien de cas de troubles menstruels après la vaccination ?

Les troubles menstruels déclarés après la vaccination par un vaccin à ARNm font l’objet d’une surveillance attentive. Le 21 décembre 2021, l’ANSM a rapporté 3 870 cas de troubles menstruels déclarés chez des femmes vaccinées avec Comirnaty de Pfizer depuis le début suivi dont 89 graves (2,3%). L’âge médian est de 33 ans avec un délai de survenu médian inférieur à 7 jours dans 57,4% et compris entre 8-15 jours dans 14,4 % des cas suivant la vaccination pour les cas de saignements. Ces effets sont survenus aussi bien après la première injection (47,7%), qu’après la deuxième injection (42,2%). Pour 178 cas, les troubles menstruels sont survenus à la fois après la première et la deuxième injection. Les effets se manifestent principalement de deux manières : par des saignements anormaux (les métrorragies, ménorragies) et par des retards de règles et aménorrhées. Il s’agit majoritairement d’évènements de courte durée et spontanément résolutifs. “Les données disponibles ne permettent pas de déterminer le lien direct entre le vaccin et la survenue de ces troubles du cycle menstruel. Ces évènements restent sous surveillance.” 562 cas de troubles menstruels ont par ailleurs été notifiés chez des femmes vaccinées avec Spikevax de Moderna depuis le début suivi dont 29 graves au 4 novembre 2021. L’âge médian est de 27 ans avec des délais de survenus médian de 3 jours suivant la vaccination pour les cas de saignements. Ces effets sont survenus à plus de 46 % après la première injection, et plus de 47 % après la deuxième injection. Les effets les plus notifiés sont les saignements (ménorragie/métrorragie), les aménorrhées et les retards de règles.

→ Conduite à tenir pour les femmes concernées selon l’ANSM : Les troubles du cycle (aussi appelés anomalies du cycle) sont des irrégularités du cycle menstruel. Ils peuvent affecter à la fois la fréquence et l’intensité des saignements : les règles peuvent être irrégulières, douloureuses (dysménorrhée), trop abondantes ou trop prolongées (ménorragie) ou absentes (aménorrhée). Il est également possible que des saignements surviennent entre deux cycles (métrorragie). Si ces troubles menstruels persistent sur plusieurs cycles ou si elles en ressentent le besoin, consulter un médecin.

→ Conduite à tenir pour les professionnels de santé : Devant tout symptôme de troubles menstruels : 

  • Si la patiente prend un traitement hormonal : vérifier qu’il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement ;
  • Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y pas eu d’interruption de traitement : vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aigue ; vérifier l’absence de grossesse (retard de règles, saignements itératifs) ; garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie…) de manière concomitante à la vaccination. Si les symptômes persistent dans le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations pour envisager une telle pathologie sous-jacente.

Quels sont les risques de myocardite ou péricardite ?

Au niveau européen, des cas de myocardite ont été signalés après la vaccination avec Comirnaty et Spikevax. Ces manifestations sont reconnues comme un effet indésirable des vaccins à ARNm par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Les myocardites sont considérées comme un effet indésirable pouvant survenir très rarement suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. En France, EPI-PHARE (groupement d’intérêt scientifique ANSM-Cnam) a conduit une étude qui a confirmé “l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax.” Ce risque apparaît plus marqué chez les jeunes hommes de moins de 30 ans après la deuxième dose mais est aussi augmenté chez les femmes de moins de 30 ans après la deuxième dose. Le risque de péricardite apparait lui aussi plus marqué après le vaccin Spikevax chez les personnes de moins de 30 ans, en particulier après la deuxième dose qui serait à l’origine d’un excès de cas atteignant de l’ordre de 18 par un million de doses chez les jeunes hommes. Cette étude confirme également l’évolution clinique favorable des cas de myocardite et péricardite suite à la vaccination. A ce jour, la seule hypothèse évoquée par les autorités serait la concentration plus élevée d’ARN dans Spikevax (100 microgrammes d’ARN contre 30 microgrammes dans le vaccin Pfizer). Ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 pour les autorités sanitaires françaises.

Quels sont les risques de syndrome de Guillain-Barré ?

Après une analyse des cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) déclarés en Europe, l’Agence européenne du médicament a considéré le 22 juillet 2021 qu’il existe un lien possible avec le vaccin Janssen (108 cas dans le monde au 30 juin 2021) et Vaxzevria (AstraZeneca). Le RCP de ces vaccins mentionnent désormais ce risque. L’EMA considère que l’effet secondaire est “très rare”. Aucune association n’a été identifiée entre le SGB et les vaccins COVID-19 Comirnaty et Spikevax (Moderna). L’apparition de symptômes évocateurs doivent amener à consulter sans attendre un médecin. Les symptômes à surveiller incluent :

  • vision double ou difficulté à bouger les yeux
  • difficulté à avaler, à parler ou à mâcher
  • problèmes de coordination et instabilité
  • difficulté à marcher
  • sensations de picotements dans les mains et les pieds
  • faiblesse dans les membres, la poitrine ou le visage
  • problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale.

Quels effets secondaires chez la femme enceinte ?

Les femmes enceintes peuvent se faire vacciner contre le Covid. Il n’y a pas de contre-indications. Selon les données de pharmacovigilance françaises validées par l’ANSM du 27 décembre 2020 au 24 mars 2022 :

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés. “Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d’autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu’il s’agit d’un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études), rappelle l’ANSM. Par ailleurs, 3 études récentes (Zauche & al., Kharbanda & al. et Magnus & al.) n’ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la Covid-19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.

► Suite à la survenue en Norvège de 3 cas d’hémorragies et/ou thromboses cérébrales foetales chez des femmes vaccinées, une revue des cas déclarés en France a été réalisée par les CRPV. A ce jour, 2 cas sont survenus chez des femmes d’une trentaine d’années après une vaccination avec Comirnaty. “La chronologie des effets n’est pas compatible avec la vaccination et aucun autre élément n’indique que ces événements seraient en lien avec le vaccin. Ces événements ne constituent donc pas un signal de sécurité. Ils continueront d’être surveillés tant au niveau national qu’européen dans le cadre du suivi spécifique des femmes enceintes et allaitantes.”

Evénements déjà sous surveillance après la vaccination avec Comirnaty Evènement déjà sous surveillance après la vaccination avec Spikevax

Evènements thromboemboliques

Contractions utérines douloureuses

Morts in utero

HELLP syndrome

Métrorragies

Mastites

Contractions utérines

Morts in utero

Métrorragies

Contractions utérines

Quels effets secondaires chez les enfants et adolescents vaccinés contre le Covid ?

Chez les 5-11 ans (vaccinés uniquement avec Pfizer) : Au 17 mars 2022, plus de 480 000 doses ont été administrées. Au total, 92 cas d’effets indésirables ont été rapportés après la vaccination, dont 11 graves (10 rétablis ou en cours de rétablissement et 1 non rétabli au moment de la déclaration). “Aucun signal spécifique n’a été identifié chez les enfants” confirme l’ANSM le 24 mars. 

Chez les 12-18 ans (vaccinés uniquement avec Pfizer) : Au 24 mars 2022, plus de 10,1 millions de doses ont été administrées. Au total, 2 924 cas dont 793 cas graves ont été rapportés après la vaccination. Les cas de PIMS ((syndrome inflammatoire multi-systémique pédatrique) sont toujours sous surveillance. Au vu des données analysées, le profil de sécurité du vaccin Comirnaty chez les jeunes de 12 à 18 ans est comparable à celui des adultes, estime l’ANSM.

Combien de temps après la vaccination surviennent les effets secondaires ?

Avec le vaccin de Pfizer-BioNTech : le délai de survenue médian des effets est d’un jour, indique l’ANSM dans le rapport de juillet 2021. 

Avec le vaccin de Moderna : le délai de survenue médian des effets est d’un à deux jours, indique l’ANSM dans le rapport du 16 juillet. Les réactions retardées sont bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin. Ils sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d’injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours). Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Les cas de myocardites et de péricardites surviennent principalement dans les 7 jours suivant la vaccination (surtout après la deuxième dose).

→ Avec le vaccin Janssen, selon l’ANSM ; 49.6% des effets indésirables sont survenus dans les 24 heures suivant l’injection.

Que faire en cas d’effets indésirables après la vaccination ?

Comme après toute vaccination, vous pouvez ne rien ressentir ou observer des effets secondaires, appelés “indésirables”. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice du médicament. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration, en précisant le numéro de lot, s’il est disponible.

→ Il y a les effets désagréables mais non graves qui disparaissent en quelques jours (rougeur, fatigue…).

→ Certains effets indésirables peuvent être plus intenses, durer plus longtemps ou apparaître tardivement après la vaccination (réactions allergiques, apparition de ganglion).

→ Ils peuvent aussi être rares et de types différents : ces effets ne sont pas connus au moment de la mise à disposition du vaccin, on les appelle des effets inattendus.

En cas de fièvre et/ou de douleurs, l’ANSM recommande de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose la plus faible et le moins longtemps possible.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de thrombose) ; les personnes vaccinées doivent consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants quelques jours après la vaccination (au delà de 3 jours) tels que : un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur abdominale, des maux de têtes sévères, une vision floue, ou des ecchymoses à distance du site d’injection.

→ Après une vaccination avec AstraZeneca ou Janssen (risque de fuite capillaire) : Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l’un des symptômes suivants associé à une sensation de faiblesse (liée à une tension artérielle basse) : gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque d’hypertension) : Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges,…), un contrôle de la pression artérielle devra être envisagé pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

→ Après une vaccination avec Pfizer ou Moderna (risque de myocardite) : l’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irréguliers de consulter rapidement un médecin. L’évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.

Dose de Paracétamol en cas de fièvre ou de douleurs
  • > 10 kg et ≤ 33 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 2g/jour
  • > 33 kg et ≤ 50 kg : 15mg/kg/prise et 60mg/kg/jour maximum, sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg avec facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 3g/jour
  • > 50 kg sans facteurs de risque additionnels d’hépatotoxicité : 1g par prise sans dépasser 4g/jour

Qui recensent les effets indésirables des vaccins Covid ?

Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance :

  • les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech),
  • les CRPV d’Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca),
  • les CRPV de Lille et Besançon Spikevax (Moderna), les CRPV de Lyon et Grenoble pour COVID-19 Vaccine Janssen.
  • Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.

La fréquence du comité de suivi de l’ANSM est désormais bimensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et sont publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral).

Sources

COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation. VACCINS – RISQUES MEDICAMENTEUX – 29/03/2021

Point de situation sur le lot ABV5300 du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 13/03/2021. ANSM

Dossier de surveillance des vaccins par l’ANSM

Résumé des caractéristiques du produit Comirnaty de Pfizer.

Résumé des caractéristiques du produit COVID-19 Vaccine Moderna.

Vaccins contre la Covid-19 : pourquoi et comment déclarer les effets indésirables ? ANSM. Guide professionnels de santé. 24 décembre 2020.

Guide de déclaration  des effets indésirables pour les patients. 24 décembre 2020.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ? Vaccination-Info Service.fr

La déclaration des effets indésirables. Ministère de la Santé. 21 février 2018.

https://sante.journaldesfemmes.fr/fiches-maladies/2686947-effet-secondaire-vaccin-covid-moderna-pfizer-ansm-3eme-dose/#c-est-quoi-effet-indesirable