La FDA publie d’autres documents de Pfizer : Pourquoi tant d’événements indésirables ont-ils été signalés comme étant « sans rapport » avec le vaccin ?

La dernière publication par la Food and Drug Administration américaine des documents relatifs au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech soulève des questions sur la fréquence à laquelle les effets indésirables subis par les participants aux essais cliniques ont été signalés comme étant « sans rapport » avec le vaccin.

La dernière publication des documents relatifs au vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech soulève des questions sur la fréquence à laquelle les effets indésirables subis par les participants aux essais cliniques ont été signalés comme n’étant pas liés au vaccin.

La série de documents de 80 000 pages publiée le 2 mai par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comprend un vaste ensemble de formulaires de rapport de cas (CRF) provenant d’essais menés par Pfizer à divers endroits aux États-Unis.

Les documents comprennent également le « troisième rapport intermédiaire » des essais de BioNTech menés en Allemagne (accompagné d’un synopsis de ce rapport et d’une base de données des événements indésirables de cette série particulière d’essais).

La FDA a publié ces documents, qui concernent l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin, dans le cadre d’un calendrier de divulgation ordonné par le tribunal à la suite d’une demande accélérée en vertu de la loi sur la liberté d’information (FOIA) déposée en août 2021.

Public Health and Medical Professionals for Transparency, un groupe de médecins et de professionnels de la santé publique, a soumis la demande de FOIA.

Les événements indésirables survenus lors des essais de vaccins de Pfizer aux États-Unis sont généralement déclarés comme n’étant pas liés à la vaccination.

Pfizer a mené une série d’essais de vaccins à divers endroits aux États-Unis, notamment au New York University Langone Health Center, au Rochester Clinical Research and Rochester General Hospital (Rochester, New York) et au J. Lewis Research, Inc. Clinique familiale Foothill (Salt Lake City, Utah).

Les documents de Pfizer publiés ce mois-ci par la FDA comprenaient une série de CRF pour les patients ayant subi un certain type d’événement indésirable au cours de leur participation aux essais du vaccin contre la COVID-19.

Comme le révèlent les documents, malgré l’apparition d’un large éventail de symptômes, y compris des événements cardiovasculaires graves, presque aucun n’a été identifié comme étant « lié » au vaccin.

Ces événements indésirables graves mais « sans rapport » comprenaient :

  • Arrêt cardiaque et insuffisance respiratoire aiguë, nécessitant une hospitalisation, subis par un patient qui a ensuite été « perdu » (n’a pas pu être localisé pour continuer à participer à l’essai)
  • Douleur thoracique (nécessitant une hospitalisation, répertoriée ultérieurement comme ischémie cardiaque)
  • Blessures dues à une chute
  • Névrite (lésion des nerfs périphériques), répertoriée comme « non liée » au vaccin mais liée à la prise de sang lors de la vaccination

Parmi les fiches de renseignements trouvées dans les documents publiés ce mois-ci, un seul événement indésirable est clairement spécifié comme étant lié à la vaccination : un participant qui souffrait de rhumatisme psoriasique, sans antécédents de cette maladie.

En outre, plusieurs fiches de renseignements ont indiqué une exposition pendant la grossesse (voir ici et ici), ou pendant la grossesse du partenaire (voir ici et ici). Cependant, les documents fournis ne semblent pas avoir prévu de suivi concernant les résultats ou les effets indésirables potentiels pour les participants, leurs partenaires ou leurs bébés une fois nés.

Dans certains cas, alors que plusieurs fiches de renseignements affirmaient que les événements indésirables subis par les patients n’étaient pas liés au vaccin, leur cause n’était pas précisée, simplement indiqué comme « autre », tandis que dans un autre cas, l’obstruction de l’intestin grêle et les attaques de panique « non planifiées » d’un participant étaient répertoriés comme n’étant pas liés à la vaccination malgré l’absence d’antécédents médicaux pertinents concernant les EIG (événements indésirables graves) en question.

Pfizer a-t-elle caché des informations essentielles aux autorités de réglementation ?

Il est difficile de tirer des conclusions concrètes sur un cas spécifique à partir des données fournies par les CRF et les résumés des essais de vaccins.

Cependant, ce qui soulève des doutes, c’est le très grand nombre d’événements indésirables – souvent graves et nécessitant souvent l’hospitalisation des patients concernés – qui ont été déterminés comme étant « sans rapport » avec l’administration du vaccin contre la COVID.

Des documents de Pfizer précédemment publiés faisaient également état de divergences dans l’enregistrement des événements indésirables.

Selon la journaliste d’investigation Sonia Elijah, ces divergences incluent :

  • Les participants à l’essai ont été inscrits dans la « population saine » mais étaient, en réalité, loin d’être en bonne santé.
  • Les numéros de EIG ont été laissés en blanc.
  • Les codes-barres étaient absents des échantillons collectés auprès des participants à l’essai.
  • La deuxième dose de vaccin a été administrée en dehors de la fenêtre de trois semaines du protocole.
  • Les nouveaux problèmes de santé ont été rejetés comme étant « sans rapport » avec la vaccination.
  • Un nombre remarquable de patients avec une période d’observation d’exactement la même durée – 30 minutes, avec très peu de variété dans les durées d’observation, ce qui soulève des questions quant à savoir si les patients étaient observés de manière adéquate ou s’ils étaient mis en danger.
  • Des bizarreries concernant les dates de début et de fin des EIG – par exemple, un diabétique « en bonne santé » a subi une crise cardiaque « grave » le 27 octobre 2020, mais la date de « fin » de cet EIG est indiquée comme étant le jour suivant, alors que le patient a été diagnostiqué comme ayant une pneumonie le même jour.
  • Datation impossible : dans l’exemple précité du patient ayant subi un infarctus et une pneumonie, la personne en question est décédée par la suite, mais la date du décès est indiquée comme étant la veille du jour où le patient a été enregistré comme s’étant rendu à une visite « malade COVID ».
  • Des équipes non aveugles, qui savaient quels patients avaient reçu le véritable vaccin ou un placebo, étaient chargées d’examiner les rapports d’événements indésirables, ce qui a pu conduire à des pressions pour minimiser les événements liés à la COVID chez les vaccinés, ou pour indiquer que les événements indésirables étaient liés au vaccin.
  • D’autres événements indésirables ont été qualifiés de « non graves » malgré des séjours hospitaliers prolongés, allant jusqu’à au moins 26 jours dans le cas d’un patient ayant subi une chute classée « non grave », alors que les lacérations faciales subies à la suite de cette chute ont été attribuées à une hypotension (faible pression sanguine).

Nombre de ces pratiques semblent apparaître dans les documents relatifs au procès publiés ce mois-ci.

Les experts médicaux et scientifiques qui se sont entretenus avec The Defender ont exprimé des préoccupations similaires quant à ce que révèle la tranche de documents de ce mois-ci, et ont abordé des cas d’effets indésirables « disparus ».

Brian Hooker, responsable scientifique de la Children’s Health Defense, a fait remarquer :

« Je suis surtout préoccupé par la disparition des patients. On ne peut pas mener un essai valide et simplement omettre les résultats qui ne lui plaisent pas ! »

« Avec les histoires de Maddie de Garay et d’Augusto Roux qui font surface, je dois me demander combien d’autres participants ont été écartés afin de cacher les effets indésirables des vaccins.

« Si vous regardez les données du VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], les vaccins contre la COVID-19 sont les plus dangereux jamais introduits dans la population. »

Le Dr Madhava Setty, anesthésiste diplômé et rédacteur scientifique principal pour The Defender, a déclaré :

L’étiquette « sans rapport » que les investigateurs utilisent pour détourner l’attention des EI [adverse events] est un point fort qui se suffit à lui-même. Nous n’avons pas assez insisté sur ce point.

« De manière équivalente, nous pouvons dire que le maigre et éphémère bénéfice de ces injections est également « sans rapport » en utilisant leurs « normes ». Sur quelles bases peuvent-ils affirmer que leur produit prévient l’infection (ce qui n’est plus le cas), ou la mort (marginalement) ?

« Ils ne peuvent pas avoir le beurre et l’argent du beurre. Ils ne peuvent pas revendiquer un avantage par des résultats à court terme tout en niant que des effets secondaires de quelque nature que ce soit soient liés à leur produit. »

« C’est tout l’intérêt de faire un essai. Vous ne pouvez pas prouver la causalité, seulement une corrélation statistiquement significative. »

M. Setty a précisé le contexte de ses remarques dans un article d’avril 2022 pour The Defender et dans une présentation de mars 2022, dans laquelle il a évoqué le nombre de ces événements indésirables et la façon dont Pfizer les a balayés (timestamp 24:00).

Source : The Defender