Le New York Times dit que la FDA va donner une autorisation complète au Pfizer…

Le New York Times dit que la FDA va donner une autorisation complète au Pfizer...

“Normalement, il faut deux ans dans les essais cliniques pour une autorisation de ce type, ici on n’est qu’à 6 mois. Il n’y a plus de groupe contrôle car Pfizer a donné le vaccin au groupe placebo. Et pour ce type d’autorisation, il faudrait un forum public ouvert qui n’a pas été fait”, selon une membre du comité de conseil des médicaments de la FDA.

La F.D.A. vise à donner son approbation complète au vaccin Covid de Pfizer lundi.

Pfizer vaccines were administered at the St. John Chrysostom Catholic Parish in The Bronx on Sunday.

La Food and Drug Administration fait pression pour approuver lundi le vaccin à deux doses Covid-19 de Pfizer-BioNTech, accélérant ainsi un délai plus précoce pour l’autorisation du tir, selon des personnes familières avec la planification de l’agence.

Les régulateurs s’efforçaient de terminer le processus d’ici vendredi, mais travaillaient toujours sur une quantité importante de paperasse et de négociations avec l’entreprise. Les personnes familières avec la planification, qui n’étaient pas autorisées à en parler publiquement, ont averti que l’approbation pourrait glisser au-delà de lundi si certains éléments de l’examen nécessitent plus de temps.

Une porte-parole de la FDA a refusé de commenter.

L’agence avait récemment fixé une date limite d’approbation non officielle aux alentours de la fête du Travail.

L’approbation devrait ouvrir la voie à une série d’exigences en matière de vaccination par les organisations publiques et privées qui attendaient une action réglementaire finale avant de mettre en œuvre les mandats. Les autorités sanitaires fédérales et étatiques espèrent également qu’un vaccin approuvé suscitera l’intérêt de certains Américains qui ont hésité à en prendre un qui n’était autorisé qu’en cas d’urgence, un phénomène suggéré par de récents sondages.

Certaines universités et hôpitaux devraient imposer l’inoculation une fois qu’un vaccin est entièrement approuvé. Le Pentagone a annoncé plus tôt ce mois- ci qu’il prévoyait de rendre les vaccinations Covid obligatoires pour les 1,3 million de soldats en service actif du pays “au plus tard” au milieu du mois prochain, ou plus tôt si la FDA agit plus tôt.

Une fois l’approbation obtenue, Pfizer-BioNTech envisage de demander rapidement à la FDA d’approuver une troisième dose en tant que rappel. L’administration Biden a annoncé mercredi que les adultes entièrement vaccinés devraient se préparer à recevoir des injections de rappel huit mois après avoir reçu leur deuxième dose, à compter du 20 septembre. Pfizer devrait terminer de soumettre des données qui, selon elle, montrent qu’une troisième injection est sûre et efficace la semaine prochaine. .

La FDA a mis à jour la semaine dernière ses autorisations des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna pour autoriser des troisièmes doses pour certaines personnes immunodéprimées, une décision soutenue par les Centers for Disease Control and Prevention.

Les régulateurs examinent toujours la demande d’approbation complète de Moderna pour son vaccin contre le coronavirus, et une décision pourrait intervenir au moins plusieurs semaines après celle de Pfizer-BioNTech. Moderna prévoit de soumettre ses données à l’appui d’un rappel en septembre.

 

Source : https://www.nytimes.com/2021/08/20/us/politics/fda-pfizer-covid-vaccine-full-approval.html

Covid-19: la FDA s'apprête à accorder une approbation complète au vaccin Pfizer sans discussion publique des données

BMJ 2021 ; 374 doi : https://doi.org/10.1136/bmj.n2086 (Publié le 20 août 2021) Citez ceci comme : BMJ 2021;374:n2086

Les défenseurs de la transparence ont critiqué la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de ne pas tenir de réunion formelle du comité consultatif pour discuter de la demande de Pfizer d’approbation complète de son vaccin contre le covid-19.

L’année dernière, la FDA a déclaré qu’elle était « engagée à utiliser un comité consultatif composé d’experts indépendants pour garantir que les délibérations sur l’autorisation ou l’autorisation d’exercer sont transparentes pour le public ». 1 Mais dans un communiqué, la FDA a déclaré au BMJ qu’elle ne pensait pas qu’une réunion était nécessaire avant l’octroi attendu de l’approbation complète.

« La FDA a tenu de nombreuses réunions de son comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes (VRBPAC) liées aux vaccins contre le covid-19, y compris une réunion le 22 octobre 2020 2 pour discuter, en général, du développement, de l’autorisation et de l’homologation du covid-19. vaccins », a déclaré un porte-parole de la FDA.

« La FDA a également organisé des réunions du VRBPAC sur les trois vaccins contre le covid-19 autorisés pour une utilisation d’urgence et ne pense pas qu’une réunion soit nécessaire concernant cette demande de licence de produits biologiques. »

Le porte-parole a ajouté : « Le vaccin Pfizer BioNTech covid-19 a été discuté lors de la réunion du VRBPAC le 10 décembre 2020. 3 Si l’agence avait des questions ou des préoccupations nécessitant la contribution des membres du comité consultatif, nous aurions prévu une réunion pour en discuter. »

Le vaccin a déjà été déployé auprès de millions d’Américains grâce à une autorisation d’utilisation d’urgence. Les entreprises demandent généralement une approbation complète après une période plus longue afin que davantage de données soient disponibles pour examen.

Mais avec le gouvernement américain indiquant cette semaine qu’il prévoyait de commencer à diffuser largement les injections de rappel le mois prochain, les experts ont déclaré que la décision de ne pas se réunir pour discuter des données était motivée par des considérations politiques.

Examen des données

Kim Witczak, défenseur de la sécurité des médicaments et représentant des consommateurs au comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA 4 , a déclaré que la décision supprimait un mécanisme important d’examen minutieux des données.

“Ces réunions publiques sont impératives pour renforcer la confiance, en particulier lorsque les vaccins sont arrivés sur le marché à une vitesse fulgurante dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence”, a-t-elle déclaré. « Le public mérite un processus transparent, d’autant plus que l’appel à des boosters et à des mandats augmente rapidement. Ces réunions offrent une plate-forme où les questions peuvent être soulevées, les problèmes abordés et les données examinées avant une approbation.

Witczak est l’un des plus de 30 signataires d’une pétition citoyenne 5 appelant la FDA à s’abstenir d’approuver pleinement tout vaccin covid-19 cette année pour recueillir plus de données. Elle a averti que sans réunion “nous n’avons aucune idée à quoi ressemblent les données”.

“Il est déjà préoccupant que l’approbation complète soit basée sur 6 mois de données malgré les essais cliniques conçus pour deux ans”, a-t-elle déclaré. « Il n’y a pas de groupe témoin après que Pfizer a offert le produit aux participants au placebo avant la fin des essais.

« L’approbation complète des vaccins contre le covid-19 doit se faire dans un forum public ouvert à tous. Cela pourrait créer un précédent de normes abaissées pour les futures approbations de vaccins. »

Débat public

Diana Zuckerman, présidente du National Center for Health Research, qui a également pris la parole lors de récentes réunions du VRBPAC, a déclaré au BMJ : « Il est évident que la FDA n’a pas l’intention d’entendre l’opinion de qui que ce soit. Mais si vous prenez des décisions à huis clos, cela peut alimenter l’hésitation. Il est important d’avoir une discussion publique sur le type de données disponibles et leurs limites. Lorsque nous pensons au risque par rapport aux avantages, nous devons savoir. »

Joshua Sharfstein, vice-doyen à la pratique de la santé publique et à l’engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health et ancien commissaire adjoint de la FDA sous l’administration Obama, a déclaré que les réunions du comité consultatif étaient plus qu’un simple moyen de recevoir des contributions scientifiques d’experts externes. “C’est aussi l’occasion d’éduquer le public sur le travail important que la FDA a effectué en examinant une énorme quantité de données sur un produit”, a-t-il déclaré au BMJ. « C’est l’occasion de poser des questions et d’y répondre, ce qui renforce la confiance du public.

“S’il n’y a pas de réunion de comité consultatif avant l’autorisation d’exercer, la FDA devrait envisager de prendre des mesures supplémentaires pour expliquer la base de ses décisions au public.”

Le 18 août, avant l’annonce que la FDA ne tiendrait pas de réunion formelle du comité, la présidente de l’Infectious Diseases Society of America, Barbara Alexander, a salué l’impact des réunions du VRBPAC comme « un élément essentiel et nécessaire » du processus d’évaluation s’il faut donner des doses de rappel. 6

Source : https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086