Le traitement à l’ivermectine de l’essai PRINCIPLE est suspendu

Le site web du projet pilote évoque des problèmes d’approvisionnement

by Jennifer Henderson, Enterprise & Investigative Writer, MedPage Today December 14, 2021

Le traitement à l’ivermectine de l’essai PRINCIPLE au Royaume-Uni est ” actuellement interrompu en raison de problèmes temporaires d’approvisionnement “, selon le site Web de l’essai.

Le site web n’offre aucun détail sur la cause des difficultés d’approvisionnement en ivermectine de l’essai PRINCIPLE, qui étudie les traitements possibles pour le COVID-19 et est dirigé par l’Université d’Oxford en Angleterre.

Une réponse complète de l’équipe de presse de l’essai a été promise, mais n’était pas encore parvenue à MedPage Today au moment de la mise sous presse.

Le fabricant d’ivermectine, Merck, n’a pas commenté directement les problèmes d’approvisionnement qui affectent le projet PRINCIPLE. Cependant, dans le cadre d’une déclaration plus longue sur le médicament fournie à MedPage Today par e-mail, la société a déclaré qu’elle a “conclu que la probabilité que l’ivermectine fournisse une option de traitement potentiellement sûre et efficace pour l’infection par le SRAS-CoV-2 est faible et a donné la priorité aux efforts internes vers le développement de candidats alternatifs qui offrent une plus grande probabilité de succès pour le traitement du COVID-19”.

“Si des données cliniques émergent apportant des preuves définitives d’une évaluation positive des bénéfices et des risques de l’utilisation de l’ivermectine dans le COVID-19, nous sommes prêts à fournir notre expertise et nos ressources si nécessaire”, a ajouté Merck.

Un autre médicament à l’étude dans l’étude PRINCIPLE est l’antiviral favipiravir. Alors que les cas de COVID-19 augmentent au Royaume-Uni, le besoin de médicaments pour prévenir les maladies graves et les hospitalisations pourrait être plus grand que jamais.

Mardi, le site Web recensait 8 287 participants recrutés et présentait toujours un lien actif pour rejoindre le projet PRINCE. Une personne qui présente actuellement des symptômes du COVID-19 et dont le test est positif peut être éligible pour participer à l’essai, qui est entièrement à distance.

PRINCIPLE recrute également des participants par le biais de médecins généralistes à travers le Royaume-Uni. L’essai est ouvert aux personnes indépendamment de leur statut vaccinal.

L’essai est conçu pour “tester une gamme de traitements dans la communauté”, selon le site Web de PRINCIPLE, “avec des bras de traitement qui peuvent être arrêtés, remplacés ou ajoutés.”

L’utilisation de l’ivermectine pour les patients atteints de COVID-19 continue de susciter la controverse, en particulier aux États-Unis. Certains médecins ont contesté la capacité de leurs hôpitaux à essayer l’ivermectine chez les patients atteints de COVID, tandis que des poursuites judiciaires de membres de familles de patients atteints de COVID, qui souhaitent obtenir de l’ivermectine pour leurs proches, ont été déposées dans plusieurs États, dont New York, l’Illinois et l’Ohio.

Source :

Merck et Ridgeback annoncent que le gouvernement américain achètera 1,4 million de cures supplémentaires de Molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes à risque.

November 9, 2021 6:00 am ET

KENILWORTH, NJ et MIAMI–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, et Ridgeback Biotherapeutics ont annoncé aujourd’hui que le gouvernement des États-Unis exercera deux de ses options pour acheter un total de 1,4 million de cycles supplémentaires de molnupiravir, un médicament antiviral oral expérimental, si le médicament obtient une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ou l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour environ 1 milliard de dollars. Avec ces options exercées, le gouvernement américain s’est maintenant engagé à acheter un total d’environ 3,1 millions de cures de molnupiravir, pour environ 2,2 milliards de dollars, entre l’autorisation et le début de 2022. Le gouvernement américain a également la possibilité d’acheter plus de 2 millions de cures supplémentaires via d’autres options qui restent dans le contrat.Merck développe le molnupiravir en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics.

« Nous sommes honorés que le gouvernement américain ait choisi d’acheter plus de 3 millions de cures de molnupiravir, notre antiviral oral prometteur, de sorte que le molnupiravir, s’il est autorisé, fera partie des vaccins et médicaments disponibles pour lutter contre le COVID-19 dans le cadre de notre efforts collectifs pour mettre un terme à cette pandémie. À la lumière de l’impact continu de la pandémie sur des centaines de milliers de personnes chaque jour, nous tous chez Merck agissons avec urgence et rigueur pour apporter le molnupiravir, avec ses données convaincantes montrant une réduction significative des décès et des hospitalisations, aux patients aussi rapidement comme nous le pouvons », a déclaré Frank Clyburn, président de la santé humaine, Merck.

Merck et Ridgeback ont ​​précédemment annoncé la soumission d’une demande d’EUA à la FDA des États-Unis pour le molnupiravir pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes à risque d’évoluer vers un COVID-19 sévère et/ou d’être hospitalisé. La demande sera discutée lors de la réunion du comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la FDA le 30 novembre 2021.

Cet achat de molnupiravir sera entièrement financé par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux ; Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention ; Biomedical Advanced Research and Development Authority, en collaboration avec le DOD Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) sous le numéro de contrat W911QY21C0031.

À propos des efforts mondiaux de Merck pour accélérer l’accès au molnupiravir à la suite des autorisations ou approbations réglementaires
Merck s’engage à fournir un accès rapide au molnupiravir dans le monde grâce à notre approche globale d’approvisionnement et d’accès, qui comprend l’investissement à risque pour produire des millions de traitements ; tarification échelonnée basée sur la capacité des gouvernements à financer les soins de santé; conclure des accords d’approvisionnement avec les gouvernements; et l’octroi de licences volontaires aux fabricants de génériques et au Medicines Patent Pool pour rendre le molnupiravir générique disponible dans plus de 100 pays à revenu faible ou intermédiaire, à la suite d’autorisations ou d’approbations réglementaires locales.

Approvisionnement : En prévision des résultats de MOVe-OUT et du potentiel d’autorisation ou d’approbation réglementaire, Merck produit du molnupiravir à risque et prévoit de produire 10 millions de cycles de traitement d’ici la fin de 2021, avec au moins 20 millions de cycles à produit en 2022.

Accords d’approvisionnement : Plus tôt cette année, Merck a conclu un accord d’approvisionnement avec le gouvernement américain en vertu duquel la société fournira environ 1,7 million de cycles de molnupiravir au gouvernement américain, sous réserve de l’EUA ou de l’approbation de la FDA américaine. De plus, Merck a conclu des accords d’approvisionnement et d’achat anticipé de molnupiravir avec des gouvernements du monde entier, y compris le gouvernement britannique pour 480 000 traitements, et est actuellement en pourparlers avec d’autres gouvernements.Merck prévoit de mettre en œuvre une approche de tarification échelonnée basée sur les critères de revenu des pays de la Banque mondiale pour refléter la capacité relative des pays à financer leur réponse sanitaire à la pandémie.

Licences volontaires : dans le cadre de son engagement en faveur d’un accès mondial généralisé, Merck a précédemment annoncé qu’elle avait conclu un accord de licence avec le Medicines Patent Pool afin d’élargir l’accès au molnupiravir dans les pays à revenu faible et intermédiaire. En outre, Merck a précédemment annoncé que la société avait conclu des accords de licence volontaires non exclusifs pour le molnupiravir avec des fabricants de génériques établis afin d’accélérer la disponibilité du molnupiravir dans plus de 100 pays à revenu faible ou intermédiaire à la suite d’approbations ou d’autorisations d’urgence par les agences de réglementation locales.

Merck continue de discuter de mesures et de collaborations supplémentaires pour accélérer un large accès mondial au molnupiravir.

À propos du molnupiravir Le
molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) est une forme expérimentale, administrée par voie orale, d’un puissant analogue du ribonucléoside qui inhibe la réplication du SRAS-CoV-2, l’agent causal du COVID-19. Si elle est autorisée ou approuvée, la dose recommandée de molnupiravir sur la base de l’essai clinique de phase 3 MOVe-OUT serait de 800 mg deux fois par jour pendant cinq jours.

Le molnupiravir a été inventé par Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, une société de biotechnologie à but non lucratif détenue en totalité par l’Université Emory ; Emory/DRIVE a reçu un financement de recherche du département américain de la Défense et des National Institutes of Health. Le molnupiravir est développé par Merck & Co., Inc. en collaboration avec Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback a reçu un paiement initial de Merck et est également éligible pour recevoir des paiements conditionnels en fonction de la réalisation de certaines étapes d’approbation de développement et réglementaires. Les bénéfices éventuels de la collaboration seront partagés à parts égales entre les partenaires. Depuis qu’il a été autorisé par Ridgeback, tous les fonds utilisés pour le développement du molnupiravir ont été fournis par Merck et par Wayne et Wendy Holman de Ridgeback.

Le molnupiravir est également évalué pour la prophylaxie post-exposition dans MOVe-AHEAD, une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l’efficacité et l’innocuité du molnupiravir dans la prévention de la propagation du COVID-19 au sein des ménages. Pour plus d’informations, veuillez visiter http://merckcovidresearch.com . Veuillez visiter la médiathèque Merck pour les images et le b-roll du molnupiravir.

À propos de Ridgeback Biotherapeutics
Basée à Miami, en Floride, Ridgeback Biotherapeutics LP est une société de biotechnologie axée sur les maladies infectieuses émergentes. Ridgeback commercialise Ebanga TM pour le traitement d’Ebola et dispose d’un pipeline de développement à un stade avancé qui comprend le molnupiravir pour le traitement de COVID-19. Le développement du molnupiravir est entièrement financé par Ridgeback Biotherapeutics et Merck & Co., Inc. Tous les capitaux propres de Ridgeback Biotherapeutics, LP proviennent de Wayne et Wendy Holman, qui se sont engagés à investir et à soutenir les technologies médicales qui sauveront des vies. L’équipe de Ridgeback se consacre à trouver des solutions qui sauvent et changent la vie des patients et des maladies qui ont besoin de champions.

À propos de Merck
Depuis plus de 130 ans, Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, invente pour la vie, proposant des médicaments et des vaccins pour de nombreuses maladies parmi les plus difficiles au monde, dans le cadre de notre mission de sauver et d’améliorer des vies. Nous démontrons notre engagement envers les patients et la santé de la population en augmentant l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, des programmes et des partenariats de grande envergure. Aujourd’hui, Merck continue d’être à la pointe de la recherche pour prévenir et traiter les maladies qui menacent les humains et les animaux – y compris le cancer, les maladies infectieuses telles que le VIH et Ebola, et les maladies animales émergentes – alors que nous aspirons à être la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche. dans le monde. Pour plus d’informations, visitez www.merck.com et contactez -nous surTwitter , Facebook , Instagram , YouTube et LinkedIn .

Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis.
Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces les déclarations sont fondées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Il ne peut y avoir aucune garantie en ce qui concerne les produits du pipeline que les produits recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu’ils se révéleront commercialement fructueux. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter, les conditions générales de l’industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de l’épidémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) ; l’impact de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans le monde ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; instabilité financière des économies internationales et risque souverain ;dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets et autres protections de l’entreprise pour les produits innovants ; et l’exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

La société n’assume aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel 2020 de la société sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles auprès de la SEC. Site Internet ( www.sec.gov ).

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Investisseurs :

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Raychel Kruper (908) 740-2107

Source : Merck & Co., Inc.

Source : https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-announce-u-s-government-to-purchase-1-4-million-additional-courses-of-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-medicine-for-the-treatment-of-mild-to-moderate-covid-19-in-a/