Moderna obtient l’approbation complète de son vaccin Covid-19, alors que Novavax demande l’autorisation de sa version

Moderna obtient l'approbation complète de son vaccin Covid-19, alors que Novavax demande l'autorisation de sa version

Une infirmière remplit une seringue avec le vaccin Moderna Covid-19 sur un site de vaccination dans un centre pour personnes âgées à San Antonio, Texas. Sergio Flores/Getty Images

Le paysage en constante évolution des vaccins Covid-19 a de nouveau changé lundi, avec Moderna obtenant l’approbation complète pour son vaccin de la Food and Drug Administration, et Novavax soumettant une demande tant attendue à l’agence pour une autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin.

L’approbation du vaccin de Moderna, Spikevax, en fait le deuxième vaccin entièrement sous licence du pays pour protéger contre le SRAS-CoV-2. Il s’agit également du premier produit que la biotechnologie de Cambridge, Mass., a obtenu une licence aux États-Unis. Le vaccin Pfizer et BioNTech, Comirnaty, est devenu le premier à être entièrement approuvé en août .

Novavax, une biotechnologie basée à Gaithersburg, dans le Maryland, a également franchi une étape importante en demandant l’autorisation de son vaccin, la première fois qu’elle a demandé l’autorisation de la FDA pour un produit. Son vaccin, actuellement connu sous le nom de NVX-CoV2373, est fabriqué différemment des vaccins Moderna et Pfizer, qui déploient tous deux de l’ARN messager pour apprendre au système immunitaire à reconnaître et à attaquer les virus du SRAS-2. Le jab de Novavax est un soi-disant vaccin protéique, qui délivre des nanoparticules de la protéine de pointe du SRAS-2 au système immunitaire pour activer ses défenses contre le virus. L’application est destinée aux personnes de 18 ans et plus.

“Nous pensons que notre vaccin offre une option différenciée basée sur une plate-forme vaccinale à base de protéines bien comprise qui peut être une alternative au portefeuille de vaccins disponibles pour aider à lutter contre la pandémie de Covid-19”, a déclaré Stanley Erck, président et chef de la direction de Novavax. dans un rapport.

Le vaccin Novavax est administré en deux doses espacées de 21 jours ; la société a récemment annoncé son intention de tester une injection de rappel. Le vaccin peut être conservé à la température du réfrigérateur et n’a pas les exigences élaborées de la chaîne du froid des vaccins à ARNm. Il comprend un adjuvant, un composé qui renforce l’impact du vaccin.

Le Spikevax de Moderna est actuellement approuvé pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus aux États-Unis. Jusqu’à présent, le vaccin a été déployé dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence – et son rappel est toujours en cours de déploiement dans le cadre d’un EUA. Le vaccin a déjà été homologué dans un certain nombre de pays et de juridictions à travers le monde, dont le Canada, le Japon, l’Union européenne, le Royaume-Uni et Israël.

“La totalité des données du monde réel et l'[approbation] complète de Spikevax aux États-Unis réaffirment l’importance de la vaccination contre ce virus”, a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, dans un communiqué. “Il s’agit d’une étape importante dans l’histoire de Moderna, car c’est notre premier produit à obtenir une licence aux États-Unis”

Spikevax est approuvé en tant que schéma posologique à deux doses, même si des troisièmes doses, qualifiées de rappels, sont déjà utilisées dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis. Les deux premières doses sont administrées à 28 jours d’intervalle, le rappel étant administré cinq mois ou plus après la deuxième dose.

Moderna continue de suivre Pfizer dans les autorisations pour les adolescents et les enfants ; son vaccin n’a toujours pas reçu le feu vert pour une utilisation chez toute personne de moins de 18 ans aux États-Unis. En juin, il a demandé une extension de son EUA pour couvrir les enfants âgés de 12 à 17 ans, mais a été  informé par la FDA  fin octobre . que l’agence avait besoin de plus de temps pour évaluer le risque de myocardite et de péricardite après la vaccination. Les deux vaccins à ARNm ont été associés à un risque accru de maladies cardiaques potentiellement nocives.

Moderna a déclaré que la FDA avait indiqué que l’examen ne serait pas terminé avant janvier. La société a indiqué à l’époque qu’elle retarderait le dépôt de sa demande d’extension d’EUA pour couvrir les enfants de 6 à 11 ans jusqu’à ce que l’examen par la FDA de la demande d’EUA pour les adolescents de 12 à 17 ans ait été statué.

On ne sait pas si la lenteur des progrès de Moderna dans le processus réglementaire est un signe avant-coureur de ce qui attend Novavax, qui demande déjà beaucoup plus tard une autorisation que nombre de ses concurrents. Moderna a annoncé qu’elle avait terminé sa soumission de licence complète le 25 août 2021, mais n’a reçu l’approbation que lundi, cinq mois plus tard.

Le vaccin de Novavax a produit des résultats impressionnants dans un essai clinique de phase 3, avec une efficacité de 90 % pour prévenir l’infection par Covid. Mais la société, qui ne possédait pas ses propres installations de fabrication au début de la pandémie, a eu du mal à produire le produit avec la cohérence sur laquelle les agences de réglementation insistent avant d’accepter d’autoriser l’utilisation d’un vaccin.

Récemment, il y a eu des signes que la société avait relevé ses défis, le vaccin obtenant l’équivalent des autorisations d’utilisation d’urgence de la Commission européenne et de l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé. Il a également reçu une licence complète en Corée du Sud.