Pfizer a-t-il effectué des tests de sécurité adéquats pour son vaccin à ARNm Covid-19 lors des études précliniques ?

Preuves de fraudes scientifiques et réglementaires

Par Sasha Latypova

La mise au point et l’approbation précipitées, à la vitesse de l’éclair, de vaccins à ARNm et à ADN Covid-19 totalement inédits, imposés à des millions de personnes, ont entraîné aujourd’hui des millions de dommages corporels déclarés et des milliers de décès, selon les bases de données de santé publique telles que VAERS (États-Unis), Eduravigilance (UE), Yellow Card (Royaume-Uni) et d’autres. Cet article passe en revue certains des documents accessibles au public sur le programme de développement non clinique de Pfizer et met en évidence ses lacunes, ses omissions et ses insuffisances qui étaient clairement visibles, mais qui n’ont jamais été remises en question par les autorités de réglementation ou autres autorités sanitaires. La nature superficielle de l’ensemble du programme préclinique peut être brièvement résumée comme suit : “nous n’avons pas trouvé de signaux de sécurité parce que nous ne les avons pas cherchés”. Les omissions d’études de sécurité standard et la malhonnêteté scientifique flagrante des études réalisées sont si évidentes qu’elles ne peuvent être attribuées à l’incompétence des fabricants et des autorités de réglementation. Il convient plutôt de soulever la question de la négligence délibérée.

Mon examen était axé sur la portée et la pertinence du programme d’évaluation non clinique d’un nouveau vaccin de thérapie génique avec une brève discussion des cadres réglementaires pertinents. Je n’ai pas plongé profondément dans l’examen des résultats d’études spécifiques. Mon objectif est d’illustrer l’effondrement complet du processus de développement éthique de médicaments précédemment connu pour être rigoureux, ainsi que la négligence choquante de la part des organismes de réglementation qui sont censés garder les fabricants pharmaceutiques honnêtes. Il s’avère que les deux étaient très malhonnêtes et ont poussé une technologie et un produit entièrement nouveaux sur des millions de personnes sans une seule évaluation de sécurité bien conçue.

En résumé, j’ai identifié ce qui suit :

  • Constatation 1 : Le programme de Pfizer n’incluait pas de test complet de bout en bout de tous les composants du produit final approuvé. Les études incluses dans le dossier d’approbation concernaient une variété de versions du produit sans évaluation de comparabilité, de sorte qu’aucune évaluation complète de la sécurité du produit ne peut être effectuée.
  • Constatation 2 : La toxicité de l’ingrédient actif ARNm du vaccin Covid 19 n’a jamais été étudiée !
  • Constatation 3 : Pfizer a affirmé l’absence de potentiel pour une maladie covid améliorée sur la base de l’étude animale où aucune maladie covid n’a été observée.
  • Constatation 4 : Le CDC, la FDA et Pfizer ont menti sur le fait que « le vaccin reste dans le site d’injection ».
  • Constatation 5 : Pfizer a complètement ignoré les principales catégories de tests de sécurité.
  • Constatation 6 : Pfizer a utilisé une interprétation malhonnête et intéressée des lignes directrices réglementaires pour éviter les tests de sécurité de routine.
  • Constatation 7 : La FDA et Pfizer connaissaient les toxicités majeures associées à la classe de médicaments de thérapie génique et ne peuvent donc pas prétendre à un manque de connaissances anticipées sur ces risques. Cela indique une fraude intentionnelle et une collusion entre Pfizer et les régulateurs pour mettre ce produit dangereux non testé sur le marché.

Arrière-plan:

Les études précliniques sont la phase initiale du processus de R-D pharmaceutique, où un médicament ou un produit biologique est testé sur des lignées cellulaires, de petits animaux (p. ex., souris et rats) et des animaux plus gros (p. ex., des singes ou d’autres espèces). L’objectif des études précliniques est de démontrer la preuve de concept et de caractériser l’innocuité et l’efficacité à un niveau « suffisant ». Pour les vaccins traditionnels, la phase non clinique est la seule phase de développement où l’innocuité et la toxicité sont officiellement évaluées. Les phases de développement des médicaments ont été définies dans le but de réduire les risques des nouveaux médicaments, de réduire le potentiel de préjudice pour les sujets humains et d’assurer une meilleure compréhension de ses risques / avantages à chaque étape.

Les lignes directrices de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les différentes phases de développement sont décrites dans les publications de la FDA Guidance for Industry1 et sont harmonisées à l’échelle mondiale par le biais de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH). Des ensembles distincts de lignes directrices sont publiés pour les médicaments conventionnels (petites molécules) et les produits biologiques, y compris les vaccins. Cependant, pour les plateformes plus complexes, telles que les combinaisons médicament-instrument ou médicament-produit biologique, les deux types de lignes directrices sont applicables en fonction de la composition du produit fini. Depuis 2013, la FDA publie des lignes directrices qui s’adressent spécifiquement aux plateformes de thérapie génique. Le guide le plus récent de la FDA sur les tests de phase précoce des produits de thérapie génique a été publié en 2015: « Considérations pour la conception d’essais cliniques de phase précoce de produits de thérapie cellulaire et génique ». 2 Les aspects pertinents de cette ligne directrice et de la position de la FDA sur cette classe de médicaments sont discutés à la fin de cet article (constatation 7) et démontrent ce que la FDA et les fabricants savaient des risques associés à la classe avant 2020.

La portée exacte du programme de développement de chaque nouveau médicament est négociée lors d’une série de réunions entre le fabricant et la FDA. En général, plus l’entité de nouveau médicament ou de nouveau produit biologique est nouvelle, plus les tests requis sont rigoureux et approfondis en raison du manque de risques bien caractérisés et de données d’innocuité provenant d’une expérience antérieure avec la classe ou le type de produit. De nombreuses inconnues et donc des potentiels de préjudice chez les patients doivent être évalués, les risques, s’ils sont identifiés, doivent être caractérisés afin qu’une évaluation bien informée des risques et des avantages puisse être effectuée. Un médicament ou un produit biologique est considéré comme dangereux jusqu’à ce que son innocuité soit prouvée. Prétendre que quelque chose est sûr uniquement pour des raisons théoriques ou parce que « tous les vaccins sont sûrs » n’est pas scientifiquement ou éthiquement acceptable. En outre, il convient de noter que la FDA n’a pas historiquement autorisé les tests de différentes versions de produits candidats dans le cadre de la même demande IND.

Une stratégie d’essais non cliniques bien conçue contiendra la caractérisation du produit et de ses composants dans les catégories générales de recherche suivantes (liste incomplète des sujets, la description de chacun est fournie plus loin dans l’article):

  • Pharmacocinétique/Pharmacodynamique (distribution des médicaments et traitement de celui-ci par l’organisme)
  • Pharmacologie (mécanisme d’action), y compris les effets primaires et secondaires (hors cible)
  • Innocuité Pharmacologie et toxicologie, y compris la caractérisation des risques pour les principales classes d’organes (cardiovasculaires, SNC, hépatiques, rénaux, sanguins et autres systèmes d’organes sélectionnés en fonction des effets connus ou prévus de la classe de produits ou de ses composants)
  • Génotoxicité (propension à causer des dommages au matériel génétique)
  • Cancérogénicité (propension à causer le cancer)
  • Toxicologie pour la reproduction (avant que le produit puisse être administré aux personnes en potentiel de reproduction)
  • Autres catégories d’études conçues pour caractériser le risque sur la base de signaux de sécurité précédemment identifiés

En outre, alors que les agences mondiales telles que l’Organisation mondiale de la santé peuvent fournir un avis technique ou scientifique par le biais de recommandations publiées, aux États-Unis, le seul pouvoir de réglementer le développement de médicaments / produits biologiques et d’approuver de nouveaux produits est dévolu à la FDA.

Programme non clinique de Pfizer pour le vaccin à ARNm Covid-19 :

Récemment, certains des documents utilisés par la FDA pour approuver le vaccin Covid-19 basé sur la plate-forme d’ARNm de Pfizer ont été obtenus via des poursuites en matière de liberté ou d’information, surmontant les motions de la FDA et de Pfizer visant à garder ces informations secrètes pendant 75 ans. Un paquet de ces documents, intitulé « BNT162b2 Module 2.4. Aperçu non clinique » (466 pages) a été obtenu par Judicial Watch de HHS. 3

Constatation 1 : Le programme de Pfizer n’incluait pas de test complet de bout en bout de tous les composants du produit final approuvé. Les études incluses dans le dossier d’approbation concernaient une variété de versions du produit sans évaluation de comparabilité, de sorte qu’aucune évaluation complète de la sécurité du produit ne peut être effectuée.

À la p. 6, les documents de Pfizer indiquent que (c’est nous qui soulignons) :

BNT162b2 (numéro de code BioNTech BNT162, numéro de code Pfizer PF-07302048) est un vaccin expérimental destiné à prévenir la COVID-19, qui est causée par le SRAS-CoV-2. BNT162b2 est un ARNm modifié par nucléoside (modRNA) exprimant S pleine longueur avec deux mutations proline (P2) pour verrouiller la protéine transmembranaire dans une conformation de préfusion antigénique optimale (Pallesen et al, 2017; Wrapp et coll., 2020). Le vaccin est formulé en nanoparticules lipidiques (LNP). Le LNP est composé de 4 lipides: ALC-0315, ALC-0159, DSPC et cholestérol. Les autres excipients de la formulation comprennent le saccharose, le NaCl, le KCl, le Na2HPO4 et le KH2PO4. La dose choisie pour BNT162b2, dont l’efficacité a été démontrée lors de l’évaluation clinique de phase 2/3 et qui est destinée à un usage commercial, est de 30 μg administrés im sous forme de deux doses administrées à 21 jours d’intervalle.

Il ressort clairement de la description du produit que cette plate-forme complètement nouvelle se compose de nouveaux composants biologiques, génétiques et chimiques exclusifs comprenant une structure « charge utile + véhicule de livraison ». Dans les situations où des produits complexes contenant des combinaisons de médicaments et de produits biologiques, ou des produits biologiques et de nouveaux vecteurs d’administration (comme le produit Pfizer), le fabricant est tenu d’évaluer l’innocuité de tous les composants séparément et dans la version finale assemblée qui est destinée aux phases humaines de développement. 4

Le document de Pfizer explique en outre que plusieurs versions du produit ont été testées précliniquement, et une sélectionnée pour être étudiée dans des essais cliniques, et que le candidat vaccin spécifique BNT162b2 V9 fait donc l’objet de la demande de licence de produit biologique (BLA), c’est-à-dire le produit qui a finalement été entièrement autorisé pour la commercialisation par la FDA en 2021:

 

La déclaration mise en évidence ci-dessus n’est pas vraie. L’examen des études cliniques publiées par la FOIA a révélé qu’au moins 4 catégories différentes d’ingrédients actifs ont été incluses dans la seule demande de nouveau médicament expérimental par Pfizer IND # 19736:

  • Protéine de pointe du SRAS-CoV-2;
  • BNT162a1 (ARNu; variante RBL063.3);
  • BNT162b1 (modRNA; variante RBP020.3);
  • BNT162b2 (modRNA; variante RBP020.2);
  • BNT162c2 (saRNA; variante RBS004.2)

Chaque catégorie peut être délivrée par les nanoparticules lipidiques (ALC-0315, ALC0159, DSPC et Cholestérol). 5

En outre, il ressort clairement du protocole d’essai clinique de phase 1/2/3, des modifications et de la brochure de l’investigateur que dans diverses parties de l’étude et dans différentes zones géographiques, Pfizer a utilisé plusieurs versions de l’ingrédient actif de l’ARNm6, et de nouvelles versions non mentionnées dans l’IND ci-dessus ont été ajoutées (par exemple, la variante spécifique à l’Afrique du Sud en 2021).

Il convient de noter que, bien que plusieurs versions d’un produit aux premiers stades de développement soient souvent inévitables, aux fins de l’approbation du produit, chaque entité chimique ou biologique est considérée comme juridiquement distincte et, par conséquent, les études menées avec des versions du produit qui ne sont pas la spécification exacte du produit approuvé final peuvent fournir des informations à l’appui, mais ne doivent pas être considérées comme des tests définitifs pour les allégations d’innocuité ou d’efficacité. En septembre 2021, la FDA a publié un projet de directive: « Étudier plusieurs versions d’un produit de thérapie cellulaire ou génique dans un essai clinique de phase précoce » indiquant que chaque version du produit nécessite un IND distinct, mais dans une note de bas de page, ils ont déclaré que cela ne s’appliquait pas aux « vaccins destinés à prévenir les maladies infectieuses ». Aucune explication n’est donnée sur la raison pour laquelle cette exception est faite et aucune base scientifique ou juridique n’existe pour cette exception, si ce n’est que la FDA a arbitrairement permis cet écart dramatique sans précédent par rapport à la norme réglementaire et doit maintenant couvrir leurs traces. En fait, on peut faire valoir que cette « exception » réglementaire ne s’applique même pas au « vaccin » covid 19 de Pfizer puisque le produit n’empêche pas l’infection ou la transmission de la maladie.

Pfizer affirme que la pharmacologie primaire, la distribution, le métabolisme, l’innocuité et l’immunogénicité de BNT162b2 ont été étudiés in vitro et in vivo chez des souris, des rats et des singes rhésus ainsi que plusieurs expériences de test de culture cellulaire. Au total, 18 études ont été incluses dans le paquet non clinique, dont 7 concernaient le candidat V9 (dont 1 étude non conforme aux BPL7 qui ne devrait pas être acceptable pour l’étiquetage), et 6 études portant uniquement sur deux des quatre excipients lipidiques (ALC-0315 et ALC-0159). Les autres lipides inclus dans la plateforme de nanoparticules lipidiques (LNP) – DSPC et le cholestérol n’ont pas été étudiés. Sur les 6 études sur les excipients lipidiques, 4 concernaient des formulations lipidiques « comparables au LNP dans le BNT162b2 » et 2 des études étaient non conformes aux BPL. Il n’est expliqué nulle part dans le document en quoi ces formulations différaient de la formulation finale du LNP inclus dans le produit approuvé, et comment leur comparabilité a été déterminée, à part l’affirmation de Pfizer selon laquelle elles étaient comparables.

Par conséquent, seulement 9 des 18 études de cet emballage sont directement liées au produit sous licence et à seulement certains des composants du produit final.

Constatation 2 : La toxicité de l’ingrédient actif de l’ARNm du vaccin n’a jamais été étudiée !

Dans les études conçues pour tester si le vaccin reste près du site d’injection ou se déplace dans tout le corps, Pfizer n’a pas utilisé l’article de test représentatif du vaccin commercial (BNT162b2 – ARNm codant pour la protéine de pointe pleine longueur avec deux mutations proline P2), mais a plutôt étudié la biodistribution en administrant « modRNA codant pour la luciférase formulée en LNP comparable à BNT162b2 avec des traces de [3H]-CHE comme étiquette non diffusible » aux souris et aux rats – un ARNm « de substitution » produisant la protéine luciférase. Ce substitut ne code clairement pas pour la protéine spike, et donc aucune conclusion ne peut être tirée si la promesse théorique de l’absence de circulation de la protéine spike dans la circulation sanguine est effectivement vraie. De plus, la formulation d’administration de LNP utilisée n’est pas la même, mais « assez proche » du produit vaccinal final. Les affirmations non étayées par des données dans la non-étude de seulement la moitié de la formulation du produit sont à couper le souffle scientifiquement malhonnêtes:

« La distribution au foie est probablement médiée par les LNP entrant dans la circulation sanguine. L’expression de la luciférase aux sites d’injection est tombée à des niveaux de fond après 9 jours. L’étude de toxicité à doses répétées chez le rat n’a montré aucun signe de lésion hépatique (rubrique 2.4.4.3). La biodistribution de l’antigène codé par le composant ARN de BNT162b2 devrait dépendre de la distribution du LNP et les résultats présentés devraient être représentatifs de la plate-forme d’ARN vaccinal, car le modRNA codant pour la luciférase formulé par le LNP avait la même composition lipidique.

Répétons-le: Pfizer a évalué un substitut de produit non apparenté et a affirmé que les résultats de toxicité et d’innocuité sont représentatifs de son ingrédient actif ARNm codant pour la protéine spike! Plus choquant encore, la FDA n’a pas trouvé cela répréhensible.

Aucune justification pour ne pas tester l’ARNm codant pour la protéine de pointe n’est fournie. Il aurait été possible d’évaluer l’expression (et les effets ultérieurs ou l’absence d’effets ultérieurs) de la protéine de pointe dans divers tissus d’intérêt. Après tout, les récentes études histopathologiques basées sur des autopsies de décès post-vaccinaux8 fournissent de nombreuses preuves que l’expression de la protéine de pointe avec des lésions organiques ultérieures était possible à détecter et à étudier avec des techniques standard.

Constatation 3 : Pfizer a affirmé l’absence  potentiel d’amélioration de la maladie covid sur la base de l’étude animale où aucune maladie covid n’a été observée.

L’amélioration de la maladie par la vaccination à base d’ARNm ou d’ADN est un facteur de risque connu qui a été identifié dans de nombreuses études antérieures sur des animaux pour la classe de thérapie génique. Pfizer et la FDA étaient clairement conscients de ce risque. Cependant, dans l’emballage non clinique, le fabricant a affirmé « aucune preuve d’amélioration de la maladie provoquée par le vaccin » dans l’étude sur un seul animal de 6 singes rhésus où aucun symptôme clinique de la maladie covid n’a été provoqué en premier lieu, chez les animaux inoculés ou témoins après une provocation virale. L’étude de l’immunogénicité (VR-VTR-10671) a été menée chez 6 singes rhésus inoculés avec 2 injections à 21 jours d’intervalle, et un groupe témoin de 3 singes. Alors que les singes inoculés produisaient la réponse mesurable en anticorps et, en cas de provocation virale, produisaient des niveaux beaucoup plus faibles d’ARN viral dans les poumons par rapport au groupe témoin, aucun des singes n’est tombé cliniquement malade. Pfizer déclare que (c’est nous qui soulignons) : « Aucun des animaux mis au défi n’a montré de signes cliniques de maladie importante, ce qui indique que le modèle de provocation rhésus mâle âgé de 2 à 4 ans est principalement un modèle d’infection pour le SRAS-CoV-2, et non un modèle de maladie COVID-19 ». Il semble que pour Pfizer (et la FDA), l’étude d’un modèle non pathologique pour faire des allégations sur l’absence de la maladie améliorée est acceptable.

Constatation 4: Cdc, FDA et Pfizer ont menti sur le fait que « le vaccin reste dans le site d’injection ».

L’étude de biodistribution chez le rat montre clairement que la charge utile (quelle qu’elle soit – substitut de la luciférase ou ARNm jamais testé codant pour la protéine de pointe) pénètre dans la circulation sanguine et est distribuée dans tout le corps: il existe des accumulations majeures dans les glandes surrénales, le foie, la rate, les ovaires et d’autres organes tels que les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse, comme l’illustre le tableau ci-dessous. En fait, l’une des études chez le rat incluse dans l’emballage anticipe que le produit atteigne directement la circulation sanguine et inclut la voie d’administration IV. Cette étude est également basée sur l’ARNm de substitution et non sur la version codant pour la protéine de pointe.

Étant donné que l’objectif de cet article est la portée du programme non clinique de Pfizer, et non un examen approfondi de ces études, je renvoie les lecteurs à une excellente analyse effectuée par des experts scientifiques dans ce domaine. 9

Notamment, cette étude est incomplète : elle ne caractérise pas entièrement la biodistribution des LNP transportant leur charge utile. L’étude a été arrêtée alors que les concentrations dans le foie, la rate et les ovaires des femelles continuaient d’augmenter, et il n’est donc pas possible de dire quelles concentrations maximales dans divers organes ont été observées. Aucune étude de suivi élucidant le déroulement complet de la distribution, le temps jusqu’à la concentration maximale, les concentrations maximales observées et le délai de clairance n’a été réalisée ou planifiée. Aucune estimation des marges d’innocuité thérapeutique n’a été fournie.

L’ensemble du programme de tests non cliniques semble terriblement incomplet. Ce fait a été clairement noté dans le document de synthèse de l’Agence européenne des médicaments (EMA)10 du vaccin BNT162b2 de la Comirnaty. Les examinateurs partagent un aveu explicite selon lequel « aucune étude pharmacocinétique ou biodistribution traditionnelle n’a été réalisée avec le candidat vaccin BNT162b2 ». En outre, le document de l’EMA indique « Biodistribution: Plusieurs rapports de littérature indiquent que les ARN formulés par LNP peuvent se distribuer de manière non spécifique à plusieurs organes tels que la rate, le cœur, les reins, les poumons et le cerveau. Dans cette optique, les résultats de l’étude nouvellement transmise de 185350 indiquent un modèle de biodistribution plus large.

Bien qu’ils ne soient pas conformes aux normes BPL de l’industrie, ces résultats semblent indiquer que les nanoparticules lipidiques avec l’ARNm qui code pour la protéine de pointe, atteignent la circulation sanguine, circulent dans tout le corps, puis s’accumulent dans une variété d’organes et de tissus. Si cela se traduit par une protéine de pointe exprimée dans ces organes, ils stimuleront à la fois l’immunité et provoqueront l’attaque de ces mêmes cellules par le système immunitaire. La « réactogénicité vaccinale » qui en résulte pourrait ressembler à des symptômes cliniques observés avec des syndromes auto-immuns de gravité variable, dans certains cas suffisamment graves pour causer la mort ou une invalidité permanente. Avec le déploiement des vaccins à l’échelle mondiale, ces types exacts d’événements indésirables ont été signalés par milliers dans les systèmes de déclaration des événements indésirables des vaccins, mais aucune agence de santé publique n’a encore établi de lien entre ce mécanisme précliniquement documenté et les données alarmantes actuelles sur les résultats en matière de santé.

Constatation 5 : Pfizer a complètement ignoré les principales catégories de tests de sécurité.

Ce qui est encore plus éclairant, c’est ce que Pfizer a choisi de NE PAS étudier, c’est-à-dire l’ensemble des sections de pharmacologie liées à la sécurité et à la caractérisation des risques. Plus précisément, l’ensemble de documents non cliniques indique que :

Passons en revue les études d’innocuité que Pfizer a décidé d’omettre complètement:

Qu’est-ce que la pharmacologie de sécurité?

L’objectif de la pharmacologie de sécurité est de caractériser la relation pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) des effets indésirables d’un médicament. La pharmacodynamique vise à décrire comment le médicament agit sur le corps tandis que la pharmacocinétique montre que le corps agit sur le médicament. La structure d’une « batterie de base » de pharmacologie de sécurité consiste à déterminer les effets indésirables potentiels d’un médicament sur les systèmes nerveux central, cardiovasculaire et respiratoire, ainsi qu’à mettre en œuvre des tests supplémentaires pour évaluer d’autres systèmes d’organes (foie, reins, sang, etc.) s’il existe un potentiel de risques ou de dommages à ces systèmes.

Que sont les études de pharmacodynamique secondaire?

Les évaluations de nouveaux médicaments pour des activités pharmacologiques autres que la cible thérapeutique souhaitée sont appelées pharmacologie secondaire. Pour une classe entièrement nouvelle de composés biologiques avec des excipients complètement nouveaux et non divulgués, il est inacceptable d’omettre l’évaluation de la pharmacodynamique secondaire de l’ensemble du produit et/ou de ses composants. Dans le cas de BNT162b2, on peut soutenir que ni les études de pharmacologie primaires ni secondaires n’ont été réalisées. La pharmacologie primaire de l’ARNm codant pour la protéine spike n’a jamais été évaluée, et les études secondaires ont simplement été rejetées comme inutiles par Pfizer.

Que sont les études d’interaction médicamenteuse?

Les études sur les interactions médicamenteuses sont conçues pour évaluer les effets nocifs potentiels des interactions du nouveau produit pharmaceutique avec les médicaments existants qu’un patient peut prendre. Cela prend en compte un fardeau supplémentaire sur les principaux organes métabolisants, tels que le foie.

Que sont les études de génotoxicité et de cancérogénicité?

Études conçues pour évaluer le risque de dommages possibles aux processus cellulaires de l’ADN et pour évaluer le risque de favoriser les dommages cellulaires et la formation de cancer. Les nouvelles technologies basées sur l’ADN et l’ARN ont un potentiel évident de provoquer des effets mutagènes, et les lipides cationiques sont connus pour être cytotoxiques, c’est-à-dire qu’ils ont le potentiel de causer le cancer11. Le produit n’a jamais été testé pour déterminer s’il cause le cancer – ni chez les animaux ni chez les humains. La question logique suivante est de savoir quelle justification a été utilisée pour renoncer à toutes ces catégories d’essais de sécurité pharmacologique.

La question logique suivante est de savoir quelle justification a été utilisée pour renoncer à toutes ces catégories d’essais de sécurité pharmacologique.

Constatation 6 : Pfizer a utilisé une interprétation malhonnête et intéressée des lignes directrices réglementaires pour éviter les tests de sécurité de routine.

De nombreux mécanismes de lésion sur les principaux systèmes d’organes12 , 13 , 14 , 15 ainsi que des expériences antérieures échouées sur des animaux avec la plate-forme d’ARNm ont été documentés16 , 17 mais Pfizer a affirmé à la FDA que la pharmacologie de sécurité, la pharmacodynamique secondaire, la génotoxicité ou les études de cancérogénicité n’étaient pas nécessaires pour leur produit, et pour justifier cette allégation, Pfizer a cité les lignes directrices de l’Organisation mondiale de la santé pour Développement de vaccins à partir de 2005.

Le produit de Pfizer n’a été reclassé arbitrairement en tant que vaccin qu’en 2020. Avant cela, il était classé comme une thérapie génique, donc en 2005, lorsque les directives de l’OMS ont été écrites, il n’aurait pas été considéré comme un vaccin.

En outre, les recommandations de 2005 de l’OMS n’anticipaient pas de plateformes de thérapie génique. En outre, il est de la responsabilité de la FDA et d’autres organismes de réglementation dans le monde entier de réglementer l’autorisation et l’octroi de licences pour les produits médicaux. L’OMS n’a pas ce pouvoir car il ne s’agit que d’un organe non gouvernemental consultatif et de coordination.

Qu’est-ce que les recommandations de l’OMS de 2005 indiquent vraiment?

Les lignes directrices de l’OMS18 sur l’évaluation non clinique des vaccins stipulent que les études pk ne sont normalement pas nécessaires mais doivent être envisagées au cas par cas (paragraphe 4.2.6), et que des études de toxicité doivent être effectuées lorsque de nouveaux excipients (et conservateurs) sont utilisés pour lesquels il n’existe pas de données toxicologiques (paragraphe 5.2). Le paragraphe 4.2.4 stipule : « Pharmacologie de sécurité. Le but de la pharmacologie de sécurité est d’étudier les effets du vaccin candidat sur les fonctions vitales. Si les données provenant d’études cliniques non cliniques et/ou humaines suggèrent que le vaccin (p. ex. un vaccin fondé sur des anguilles spécifiques) peut affecter des fonctions physiologiques (p. ex. système nerveux central, fonctions respiratoires, cardiovasculaires et rénales) autres que celles du système immunitaire, des études de pharmacologie de sécurité doivent être intégrées à l’évaluation de la toxicité. Des informations utiles à ce sujet peuvent être trouvées dans la Note d’orientation sur les études de pharmacologie de sécurité pour les produits pharmaceutiques à usage humain ».

Constatation 7 : La FDA et Pfizer connaissaient les principales toxicités associées à la classe de médicaments de thérapie génique et ne peuvent donc pas prétendre à un manque de connaissances anticipées sur ces risques. Cela indique une fraude intentionnelle et une collusion entre Pfizer et les régulateurs pour mettre ce produit dangereux non testé sur le marché.

Plusieurs documents d’orientation de la FDA existent pour l’étude des produits de thérapie cellulaire et génique expérimentaux, y compris les vaccins thérapeutiques, en particulier:

  • Évaluation préclinique des produits de thérapie cellulaire et génique expérimentale (2013),
  • Considérations pour la conception d’essais cliniques de phase précoce de produits de thérapie cellulaire et génique (2015)
  • Élaboration et homologation de vaccins pour prévenir la COVID-19 (juin 2020)
  • Étude de plusieurs versions d’un produit de thérapie cellulaire ou génique dans le cadre d’un essai clinique de phase précoce (ébauche, septembre 2021)
  • Produits de thérapie génique humaine intégrant l’édition du génome humain (Ébauche, mars 2022)

Ces documents d’orientation contiennent une réflexion réglementaire qui anticipe clairement de nombreux risques avec cette catégorie de produits. Plus précisément, les lignes directrices sur les études non cliniques de 2013 stipulent que :

« L’utilisation d’études in vitro est fortement encouragée pour identifier les problèmes de sécurité potentiels et le protocole d’action d’un produit CGT expérimental. Cependant, ces tests à eux seuls ne suffisent pas à anticiper de manière fiable le résultat de l’intégration physiologique et fonctionnelle du produit après administration in vivo. Par conséquent, le programme d’essais précliniques devrait intégrer une approche multifactorielle par étapes afin de comprendre la plausibilité biologique pour l’utilisation du produit CGT expérimental dans la population de patients visée. Pour les essais précliniques in vivo, l’utilisation de modèles animaux de maladies ou de lésions est encouragée, car de telles études permettent de caractériser les changements morphologiques qui en résultent en conjonction avec des changements fonctionnels et comportementaux observables.

Les directives de la FDA sur le programme d’essais cliniques de phase précoce de 2015 sont complètes et mettent en garde contre les risques connus graves découlant de l’expérience antérieure avec les thérapies géniques:

  • Défaillance multiviscérale et mort
  • Potentiel de développement de tumeurs/cancers
  • Leucémie à cellules T tardive
  • Possibilité d’activité incontrôlable prolongée après une administration unique
  • L’immunogénicité comme risque (auto-immunité)
  • Expression incontrôlée des gènes
  • Migration du produit vers des systèmes d’organes indésirables
  • Possibilité d’excrétion : excrétion/sécrétion de particules virales qui pourraient être transmises à d’autres individus
  • Les études chez des volontaires sains ne sont généralement pas conseillées en raison de toxicités graves potentielles

Les lignes directrices indiquent également que les risques associés à la classe de thérapie génique peuvent être entièrement nouveaux et ne peuvent pas être dérivés des antécédents d’autres classes de médicaments. En d’autres termes, cette classe est particulièrement risquée et nécessite un programme d’essais de sécurité étendu et rigoureux. Il convient de noter qu’avant 2020, tous les produits dérivés de la thérapie génique étaient développés pour des maladies extrêmement graves, souvent en phase terminale, comme le cancer en phase terminale et la maladie de Huntington. Ils ne pouvaient même pas être testés chez des personnes en bonne santé, encore moins prescrits à tous les humains de la planète comme traitement prophylactique, et encore moins imposés à chaque être humain, quel que soit son consentement.

Le document non clinique de Pfizer indique qu’il a examiné le document de la FDA intitulé « Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry » (2020)19. Il n’est pas clair qu’une quelconque considération de ce document ait eu lieu puisqu’aucune des recommandations des directives de la FDA n’a été utilisée dans les évaluations non cliniques de Pfizer. Il vaut la peine de se demander pourquoi les recommandations de l’OMS de 2005 et non le document d’orientation de l’industrie de la FDA de 2020 ont été utilisés comme base pour la conception du programme d’essais non cliniques? Plus précisément, les directives de la FDA indiquent clairement que :

« Pour un candidat vaccin contre la COVID-19 constitué d’un nouveau type de produit et pour lequel aucune donnée non clinique et clinique préalable n’est disponible, des études d’innocuité non cliniques seront requises avant de procéder aux essais cliniques FIH 21 CFR 312.23(a)(8). »

La FDA exprime spécifiquement ses préoccupations au sujet de la maladie respiratoire aiguë associée au vaccin et de la nécessité de caractériser/exclure le risque associé au nouveau produit vaccinal :

« Les données d’études sur des modèles animaux ayant administré certaines constructions vaccinales contre d’autres coronavirus (SARS-CoV et MERS-CoV) ont soulevé des préoccupations quant à un risque théorique de maladie respiratoire aiguë (ERD) associée au vaccin COVID-19. Dans ces études, des modèles animaux ont été administrés des constructions vaccinales contre d’autres coronavirus et ont ensuite été mis au défi avec le virus de type sauvage respectif. Ces études ont montré des preuves de réactions pulmonaires immunopathologiques caractéristiques d’une hypersensibilité de type Th-2 similaire à la DRA décrite chez les nourrissons et les animaux qui ont reçu un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) inactivé au formol et qui ont ensuite été confrontés au virus du VRS en raison d’une exposition naturelle ou en laboratoire, respectivement (réf. 4-9). Les candidats vaccins devraient être évalués à la lumière de ces études… »

Compte tenu de cette connaissance du potentiel d’amélioration de la maladie, il est encore plus déroutant que Pfizer ait choisi de ne pas tenir compte de ces directives et que la FDA ait choisi d’ignorer ce mépris.

Un paragraphe du document d’orientation décrivant quand les études d’innocuité non cliniques pourraient être levées a attiré mon attention :

« Dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire d’effectuer des études d’innocuité non cliniques avant les essais cliniques fiH, car des informations adéquates pour caractériser l’innocuité du produit peuvent être disponibles auprès d’autres sources. Par exemple, si le candidat vaccin contre la COVID19 est fabriqué à l’aide d’une technologie de plateforme utilisée pour fabriquer un vaccin homologué ou d’autres vaccins expérimentaux précédemment étudiés et qu’il est suffisamment caractérisé, il peut être possible d’utiliser des données toxicologiques (p. ex., des données provenant d’études de toxicité à doses répétées, des études de biodistribution) et des données cliniques accumulées avec d’autres produits utilisant la même plateforme pour appuyer les essais cliniques FIH pour ce candidat vaccin contre la COVID-19. Les fabricants de vaccins devraient résumer les résultats et fournir une justification s’ils envisagent d’utiliser ces données au lieu d’effectuer des études d’innocuité non cliniques.

Ça a fait monter mes antennes. Je suis peut-être blasé par l’expérience des autorités sanitaires gouvernementales qui mentent continuellement, déforment les données, suppriment les opinions dissidentes et ouvrent le débat scientifique au cours des dernières années. Néanmoins, je me demande si ce paragraphe est inséré pour fournir à Pfizer et Moderna l’avenir des tests de sécurité affirmant que leurs produits sont des dérivés de « produits sûrs approuvés » tout en érigeant un obstacle réglementaire à d’autres fabricants qui souhaiteraient concevoir un vaccin différent contre le Covid-19?

L’interprétation malhonnête des lignes directrices par Pfizer et le choix des règlements applicables ont entraîné un mépris éhonté pour toutes les évaluations de sécurité de routine.

Il est inacceptable qu’un fabricant de produits pharmaceutiques n’étudie pas son produit pour détecter qu’il puisse nuire aux principaux systèmes d’organes, qu’il n’accepte pas de remplacer le produit par une mère porteuse ou une version différente, qu’il revendique la comparabilité théorique et qu’il n’y ait ensuite aucun risque pour les principaux systèmes d’organes humains. L’absence de preuve n’est pas une preuve d’absence!

Le mandat de la FDA en tant que régulateur de l’industrie exige que l’agence remette en question et vérifie ce mépris imprudent pour les tests de sécurité. Un organisme de réglementation honnête aurait remis en question l’affirmation du fabricant selon laquelle les principales catégories d’études d’innocuité ne s’appliquaient pas à son produit. Il n’est pas question d’incompétence. L’agence est dotée de professionnels qualifiés et expérimentés en pharmacologie et en toxicologie. À ce stade, avec des millions de rapports d’événements indésirables qui s’accumulent rapidement dans toutes les bases de données de santé publique, ni la FDA, ni les NIH, les CDC, Pfizer ni d’autres fabricants ne peuvent prétendre ignorer ces problèmes. La question de la fraude et de la négligence délibérée de la part des fabricants et des organismes de réglementation doit être soulevée.

À propos de l’auteur :

Sasha Latypova est une entrepreneure d’origine ukrainienne vivant aux États-Unis. La majeure partie de sa carrière professionnelle a été dans l’industrie pharmaceutique et des soins de santé, avec un accent particulier sur le développement, la validation, l’acceptation réglementaire et la commercialisation de nouvelles technologies cliniques et de biomarqueurs.

La chaîne de Sasha Latypova sur Bitchute avec plus de présentations.


Notes:

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-design-early-phase-clinical-trials-cellular-and-gene-therapy-products

Demande FOIA de la FDA 2021-4379; Judicial Watch, Inc. c. U.S. Department of Health and Human Services, 21-cv-2418

FDA Guidance for Industry: Principles of Premarket Pathways for Combination Products, janvier 2022

5 Lettre de désignation accélérée de la FDA Grant, 7 juillet 2020.

Mulligan et coll., Étude de phase I/II du vaccin à ARN contre la COVID-19 BNT162b1 chez l’adulte, | | nature Vol. 586 | 22 octobre 2020

7 BPL = Bonnes pratiques de laboratoire pour les études de laboratoire non cliniques, Code of US Federal Regulations (21 CFR Part 58).

Sur les vaccins contre la COVID : pourquoi ils ne peuvent pas fonctionner et preuves irréfutables de leur rôle causal dans les décès après la vaccination

Le vaccin à ARNm de Pfizer : pharmacocinétique et toxicité

10 https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

11 Lv H, Zhang S, Wang B, Cui S, Yan J. Toxicité des lipides cationiques et des polymères cationiques dans la livraison des gènes. J Libération du contrôle. 10 août 2006;114(1):100-9.

12 https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/23/51

13 https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.10.12.335083v1

14 https://www.nature.com/articles/nrmicro2090

15 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7547916/

16 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0035421

17 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32908214/

18 https://www.who.int/publications/m/item/evaluation-of-the-quality-safety-and-efficacy-of-messenger-rna-vaccines-for-the-prevention-of-infectious-diseases-regulatory-considerations

19 https://www.fda.gov/media/139638/download