Un nombre croissant d’experts disent que les quatrièmes doses du vaccin COVID-19 ne sont PAS nécessaires en ce moment après que la FDA a contourné les conseillers pour approuver le vaccin pour les Américains de 50 ans et plus

Les cas aux États-Unis ont baissé de 8 % au cours de la semaine dernière

  • Une liste croissante d’experts en vaccins et en santé publique critique la FDA pour sa décision d’autoriser les quatrièmes doses de vaccin pour les Américains de 50 ans et plus
  • L’agence a approuvé les quatrièmes doses du vaccin fin mars pour tous les adultes de 50 ans et plus, et plus de personnes immunodéprimées de 12 ans et plus.
  • Le Dr Marty Makary, de l’Université Johns Hopkins, écrit que la décision manquait de transparence et que décider de ne pas tenir de réunion du comité consultatif nuit à la crédibilité de la FDA.
  • Deux membres du comité consultatif qui auraient dû se réunir pour discuter du tir ont exprimé leur désapprobation de la décision de la FDA

La Food and Drug Administration ( FDA ) reçoit une opposition croissante à son approbation des quatrièmes COVID-19 pour tous les Américains âgés de 50 ans et plus.

L’agence a enfreint la pratique courante lorsqu’elle a pris la décision le mois dernier, choisissant de ne pas prendre l’avis d’un groupe d’experts indépendants. Certains de ceux qui auraient conseillé la décision expriment maintenant leurs objections à l’autorisation et au manque de transparence affiché par la FDA avant celle-ci.

Le Dr Marty Makary, commentateur médical et expert en politique publique de l’Université Johns Hopkins, a écrit cette semaine un éditorial pour le Wall Street Journal (WSJ) critiquant la FDA et son manque de transparence dans le processus d’approbation du vaccin supplémentaire.

La FDA a pris la décision rapidement, quelques jours seulement après que les demandes ont été soumises pour examen, et elle a également accordé Pfizer une éligibilité à son approbation plus large que celle demandée par la société.

Alors que les régulateurs fédéraux font pression pour plus de vaccins Covid, les cas aux États-Unis sont à nouveau tombés en dessous de 30 000 par jour et les décès dus au virus restent également faibles.

Une liste croissante d’experts critique la FDA pour ses processus de déploiement d’une quatrième dose des vaccins Pfizer et Moderna COVID-19. Le Dr Marty Makary (à gauche), expert en santé publique à Johns Hopkins, écrit que la FDA a contourné les processus standard pour l’approbation des quatrièmes injections de vaccin COVID-19. Le Dr Eric Rubin (au milieu), rédacteur en chef du New England Journal of Medicine, estime qu’il n’y a pas suffisamment de données à l’appui des vaccins pour les Américains aussi jeunes que 50 ans. Le Dr Cody Meissner (à droite), le chef de la pédiatrie au Tufts Children’s Hospital et membre du VRBPAC, ne sait pas si le virus présente suffisamment de risques pour le moment pour rendre nécessaire un quatrième vaccin

“Certains des propres experts de la FDA ne sont pas d’accord avec la décision, mais l’agence les a simplement ignorés”, a écrit Makary.

La semaine dernière, la FDA a approuvé les deuxièmes injections de rappel, ou quatrièmes doses au total, des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna COVID-19 pour tous les Américains âgés de 50 ans et plus. Les personnes immunodéprimées de 12 ans et plus peuvent également recevoir le vaccin Pfizer. Les personnes gravement vulnérables sont également désormais éligibles pour recevoir une cinquième dose du vaccin.

L’autorisation est venue rapidement après que les entreprises ont soumis des informations concernant les tirs aux régulateurs. L’autorisation du tir de Pfizer était particulièrement bizarre, car la société n’avait demandé que des Américains de 65 ans et plus, mais l’avait reçue pour des personnes aussi jeunes que 50 ans.

L’agence a pris la décision en invoquant la diminution de l’immunité contre l’infection fournie par les injections. On pense que le vaccin n’est efficace contre l’infection que pendant quelques mois après sa réception, et avec le premier rappel approuvé dès septembre, une grande partie de la protection que les premiers receveurs ont reçue a diminué.

Makary souligne que, bien que l’immunité contre l’infection ait diminué, les Américains renforcés sont encore très peu susceptibles de subir une hospitalisation ou de mourir du virus.

 
 

“Au cœur de la large opposition aux deuxièmes rappels se trouve la reconnaissance des cellules B et T, que les responsables de la santé publique ont longtemps ignorée”, écrit Makary.

«Ils ne parlent que des niveaux d’anticorps, qui ont tendance à baisser dans les mois qui suivent la vaccination. Les cellules B et T, activées par la série de vaccins primaires ou une infection (et augmentées par un seul rappel chez les patients âgés), sont hautement et durablement efficaces pour prévenir les maladies graves de Covid.

La position de Makary bénéficie également d’un soutien croissant.

Lors de l’approbation des plans, plusieurs experts de la santé se sont levés pour critiquer la décision de la FDA et son refus de tenir une réunion du comité consultatif.

Le Dr Anna Durbin est une experte internationale en santé publique à l’Université Johns Hopkins de Baltimore, Maryland, a critiqué Pfizer, Moderna et l’insistance de la Maison Blanche à déployer des rappels COVID-19 avant qu’ils ne soient nécessaires. Elle a déclaré à ABC la semaine dernière qu’elle ne croyait pas que beaucoup d’Américains bénéficieraient de vaccins supplémentaires.

“Il y a très peu de personnes, voire aucune, qui, à mon avis, ont besoin d’une quatrième dose”, a-t-elle déclaré.

“En général, il est trop tôt pour recommander une quatrième dose, sauf pour ceux qui sont immunodéprimés”, a également déclaré à ABC le Dr Paul Goepfert, professeur de médecine à l’Université de l’Alabama à Birmingham.

Le Dr Eric Rubin, rédacteur en chef du New England Journal of Medicine et membre du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA – qui conseille généralement sur ces décisions, a déclaré le mois dernier qu’il n’avait pas vu suffisamment de données pour soutenir le besoin pour les coups.

“Les seules données que j’ai vues concernent les participants suivis pendant quelques semaines seulement”, a déclaré Rubin à CNN .

“L’information la plus importante sera de savoir dans quelle mesure une quatrième dose protège les personnes très vulnérables contre les maladies graves et la mort, et je ne sais pas quand cela sera disponible.”

Le Dr Paul Offit, également membre du VRBPAC et directeur du centre d’éducation sur les vaccins du Children’s Hospital de Philadelphie, a critiqué le déploiement de la première dose de rappel et conteste également cette approbation.

«Où est la preuve qu’une personne de plus de 50 ans bénéficie d’une quatrième dose? Parce que les preuves à ce jour semblent soutenir la possibilité pour les plus de 65 ans, bien que je n’aie pas, nous n’avons pas vu toutes les données… mais où sont les preuves pour les 50 à 64 ans ? Où est cette preuve ? Parce qu’en l’absence de ces preuves, il ne devrait pas y avoir cette recommandation ”, a-t-il déclaré à CNN.

Beaucoup de ces experts auront l’occasion de donner leur avis le 6 avril, lorsque la FDA tiendra une réunion VRBPAC pour discuter du futur déploiement général des vaccins et des rappels COVID-19 à l’avenir.

Makary ne voit pas beaucoup d’utilité pour cette réunion à ce stade, cependant.

“C’est comme si des avocats présentaient des arguments à un juge qui a déjà rendu un verdict”, a-t-il déclaré à propos de la réunion dans sa chronique du WSJ.

Il y a aussi la question de savoir si les Américains seront même disposés à recevoir le coup supplémentaire. Le déploiement des injections de rappel Covid dans le pays s’est arrêté après une forte augmentation de la demande pour les injections supplémentaires au début de 2022.

La couverture vaccinale américaine est cependant parmi les meilleures au monde, avec près de 90% des adultes ayant reçu au moins une injection.

Le déploiement réussi du vaccin s’est également traduit par un meilleur contrôle du virus. Les cas et les décès dus au virus aux États-Unis ont chuté ces derniers mois. Le pays compte actuellement en moyenne 29 226 infections quotidiennes, en baisse de 8% au cours de la semaine dernière. Les décès sont restés stables au cours de cette période, le virus coûtant 835 décès par jour.

Les responsables de la FDA s’attendent à déployer les vaccins auprès d’encore plus d’Américains dans un proche avenir.

La semaine dernière, le Dr Peter Marks, qui dirige le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, faisant de lui le principal organisme de réglementation des vaccins de l’agence, a déclaré qu’il pensait que tous les Américains auraient besoin du quatrième coup dès cet automne.

“Il ne serait pas surprenant que les gens aient besoin d’un rappel supplémentaire à l’automne avec une campagne de rappel plus générale si cela a lieu”, a déclaré Marks aux journalistes lors d’une conférence de presse après l’autorisation par la FDA du quatrième coup. .

“Il se peut qu’une décision soit prise plutôt que les vaccins que nous avons actuellement, qui sont appelés vaccins contre le virus prototype, que nous passons à un vaccin qui est soit contre l’une des variantes, soit autre chose.”

Source : https://www.dailymail.co.uk/health/article-10684453/Growing-number-experts-saying-fourth-doses-COVID-19-vaccine-NOT-needed.html