Une étude des CDC montre que le risque de syndrome de Guillain-Barré est élevé après la vaccination par Ad.26.COV2.S COVID

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Contexte

À ce jour, trois vaccins ont été autorisés pour une utilisation d’urgence ou approuvés par la FDA aux États-Unis (U.S.) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Ces vaccins comprennent BNT162b2 (Pfizer-BioNTech – approuvé par la FDA) et mRNA-1273 (Moderna – autorisé pour une utilisation d’urgence), qui sont tous deux des vaccins à base d’ARNm, ainsi que Ad.26.COV2.S (Janssen – autorisé pour une utilisation d’urgence).

Le BNT162b2 et le mRNA-1273 sont tous deux administrés principalement en double dose, avec une troisième injection de rappel qui a récemment été approuvée après six mois. L’Ad.26.COV2.S est un vaccin à vecteur adénoviral incompétent pour la réplication et est principalement administré en une seule dose ; cependant, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment conseillé aux receveurs de l’Ad.26.COV2.S de recevoir une dose de rappel de tout vaccin COVID-19 approuvé après deux mois.

Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est une maladie neurologique rare dont le taux d’incidence est de 1 à 2 pour 100 000 personnes-années. En juillet 2021, les données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ont indiqué que davantage de cas de SGB étaient signalés après la vaccination avec Ad.26.COV2.S par rapport aux autres vaccins à ARNm.

Le 12 juillet 2021, la FDA américaine a ajouté un avertissement concernant le SGB à la fiche d’information du vaccin Ad.26.COV2.S. Le SGB est surveillé dans le Vaccine Safety Datalink dans le cadre des efforts continus de surveillance rapide et prospective de la sécurité du vaccin COVID-19.

Dans une étude récente publiée sur le serveur de préimpression medRxiv*, les chercheurs ont compilé les données disponibles de l’analyse intermédiaire du nombre de cas de SGB et des risques posés par les différents vaccins.

Détails de l’étude

Toutes les données pertinentes pour l’étude actuelle ont été obtenues auprès du Vaccine Safety Datalink, une collaboration entre neuf systèmes de santé intégrés américains et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis.

Huit organisations ont fourni des données, notamment Kaiser Permanente au Colorado, en Californie du Nord, au Nord-Ouest, en Californie du Sud et à Washington, Marshfield Clinic, HealthPartners et Denver Health. Toutes les organisations ont eu accès aux dossiers médicaux complets, y compris les vaccinations pour un total de 10 158 003 personnes âgées de plus de 12 ans au 10 novembre 2021.

L’étude actuelle a analysé les données de vaccination entre le 13 décembre 2020 et le 13 novembre 2021. Pendant cette période, un total de 14 723 318 doses de vaccins COVID-19 ont été administrées, dont 467 126 doses de Ad.26.COV2.S, 8 573 823 doses de BNT162b2 et 5 682 369 doses de mRNA-1273. Onze cas de SGB après Ad.26.COV2.S ont été confirmés.

Des analyses hebdomadaires ont été utilisées pour comparer l’incidence des résultats observés pendant un intervalle à risque après la vaccination entre 1-21 jours ou 1-42 jours avec l’incidence attendue des résultats. L’incidence attendue des résultats a été dérivée des comparateurs vaccinés qui se trouvaient simultanément (le même jour) dans un intervalle de comparaison post-vaccination compris entre 22 et 42 jours ou 43 et 84 jours, respectivement. Des analyses distinctes ont également été obtenues à partir des comparateurs non vaccinés qui se trouvaient simultanément dans un intervalle non vacciné.

Timing of GBS Symptom Onset after COVID-19 Vaccination

Les patients qui avaient reçu deux doses d’un vaccin à ARNm ont été pris en compte pour les analyses 1 à 21 jours après la dose 1 et à nouveau 1 à 21 jours après avoir reçu leur deuxième dose. Cependant, une fois qu’ils avaient reçu la deuxième dose, la période de suivi après la première dose était censurée ; par conséquent, la majeure partie de la période de comparaison dans les analyses des comparateurs concurrents vaccinés se situait après la deuxième dose.

Cette approche de surveillance a utilisé deux intervalles de risque post-vaccination, 1-21 jours et 1-42 jours. L’intervalle de risque de 1 à 21 jours a permis de réaliser des analyses en temps voulu et d’éviter le biais introduit par le court intervalle entre deux doses de vaccin à ARNm. Cependant, un intervalle de risque de 1 à 42 jours a également été utilisé, car il s’agit de l’intervalle standard utilisé dans les études de sécurité vaccinale sur le SGB et d’autres résultats.

Les cas potentiels de SGB ont été identifiés à l’aide du code G61.0 de la 10e révision de la classification internationale des maladies (CIM10) dans le cadre d’une urgence ou d’une hospitalisation, plus précisément lorsque le code G61.0 apparaissait pour la première fois dans le dossier d’un individu dans la fenêtre de 1 à 84 jours après toute vaccination par le COVID-19.

Comme l’apparition de la maladie peut commencer avant qu’un diagnostic ne soit enregistré dans le dossier médical, les cas potentiels avec le code CIM-10 dans la fenêtre de 85 à 98 jours après la vaccination ont également été examinés. Après examen, tous les cas ont été jugés selon les critères de la Brighton Collaboration.

Le taux d’incidence non ajusté des cas confirmés de SGB pour 100 000 personnes-années dans la fenêtre 1-21 jours après la vaccination par l’Ad.26.COV2.S était de 34,6, ce qui est significativement plus élevé que le taux de base. Les rapports de taux ajustés (R.T.) dans les fenêtres 1-21 jours versus 22-42 jours après la vaccination Ad.26.COV2.S étaient de 6,03.

Trente-quatre cas de SGB ont été confirmés après la vaccination par ARNm. Le taux d’incidence non ajusté des cas confirmés pour 100 000 personnes-années dans la fenêtre 1-21 jours après l’administration des vaccins ARNm était de 1,4, tandis que le R.R. ajusté dans les fenêtres 1-21 jours versus 22-42 jours après la vaccination ARNm était de 0,56. En comparant les vaccins Ad.26.COV2.S et ARNm, le R.R. ajusté était de 20,56.

Implications

Cette analyse intermédiaire des données de surveillance des vaccins COVID-19 démontre un risque élevé de SGB observé après la primo-vaccination Ad.26.COV2.S. La surveillance se poursuit et d’autres résultats sont attendus prochainement.
*Avis important

medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et qui, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, ni guider la pratique clinique/le comportement en matière de santé, ni être traités comme des informations établies.

Référence de la revue :

Hanson, K. E., Goddard, K., Lewis, N., et al. (2021). Guillain-Barré Syndrome after COVID-19 Vaccination in the Vaccine Safety Datalink. medRxiv. doi:10.1101/2021.12.03.21266419. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.03.21266419v1

Source : https://www-news–medical-net.cdn.ampproject.org/c/s/www.news-medical.net/amp/news/20211208/CDC-study-shows-risk-of-Guillain-Barre-syndrome-elevated-after-Ad26COV2S-COVID-vaccination.aspx