Valneva reçoit une notification de la Commission européenne concernant son intention de résilier le contrat d’achat du vaccin anti-covid

Saint-Herblain (France), 16 mai 2 022 – Valneva SE, une société de vaccins spécialisés, a annoncé aujourd’hui avoir reçu un avis de la Commission européenne (« CE ») d’intention de résilier le contrat d’achat anticipé (« APA ») pour le candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 VLA2001 de Valneva.

L’APP confère à la CE le droit de le résilier si le VLA2001 n’a pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne des médicaments (“EMA”) avant le 30 avril 2022. Selon les termes de l’APA, Valneva dispose de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou proposer un plan correctif acceptable.

La société travaillera avec la CE et les États membres de la CE participants pour convenir d’un plan de remédiation et mettre VLA2001 à la disposition des États membres qui souhaitent encore le recevoir.

Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a déclaré : ” La décision de la CE est regrettable, d’autant plus que nous continuons à recevoir des messages d’Européens qui recherchent une solution vaccinale plus traditionnelle. Nous avons entamé un dialogue avec les Etats membres qui sont intéressés par notre approche inactivée. Valneva continue de croire que son candidat vaccin VLA2001 peut apporter une contribution importante à la lutte contre le COVID-19 et compléter les vaccins existants avec une approche inactivée, à virus entier”.

La société a annoncé le 25 avril 20221 qu’elle avait reçu une nouvelle liste de questions (“LoQ”) du Comité des médicaments à usage humain (“CHMP”) de l’EMA. Valneva a soumis ses réponses le 2 mai 2022 et estime qu’elles répondent de manière adéquate aux questions restantes. Si le CHMP accepte les réponses de Valneva, la Société s’attend à recevoir un avis positif du CHMP au plus tard en juin 2022.

VLA2001 a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni le 14 avril 20222 et des autorisations d’utilisation en urgence du ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis et de l’Autorité nationale de réglementation de la santé de Bahreïn, respectivement le 13 mai 2022 et le 28 février 20223.

Si la CE résilie finalement l’APP, Valneva ne sera pas tenue de restituer les acomptes reçus puisque Valneva a engagé le montant total de ces acomptes et que l’APP n’exige pas le remboursement de ces paiements dans ces circonstances.

En fonction du résultat des discussions avec la CE et les États membres concernés, Valneva reconsidérera ses prévisions financières pour l’ensemble de l’année 2022.

La société organisera une conférence téléphonique pour les analystes et un webcast à 15h00 CEST ou 9h00 EDT. Les détails du webcast seront disponibles sur le site web de la société.

À propos de VLA2001

VLA2001 est actuellement le seul candidat-vaccin à virus entier, inactivé et avec adjuvant, en cours d’essais cliniques contre le COVID-19 en Europe. Il est destiné à l’immunisation active des populations à risque pour prévenir le portage et l’infection symptomatique par le COVID-19 pendant la pandémie en cours, et potentiellement plus tard pour la vaccination de routine, y compris contre les nouveaux variants. VLA2001 peut également convenir à la vaccination de rappel, car il a été démontré que les vaccinations de rappel répétées fonctionnent bien avec les vaccins inactivés à virus entier. VLA2001 est produit sur la plateforme établie de cellules Vero de Valneva, en tirant parti de la technologie de fabrication d’IXIARO®, le vaccin homologué de Valneva contre l’encéphalite japonaise. VLA2001 est constitué de particules virales entières inactivées du SRAS-CoV-2 à haute densité de protéines S, en combinaison avec deux adjuvants, l’alun et le CpG 1018. Cette combinaison d’adjuvants a systématiquement induit des taux d’anticorps plus élevés dans les expériences précliniques que les formulations à base d’alun seul et a montré une modification de la réponse immunitaire vers Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq : DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par la FDA et l’EMA aux États-Unis. Le procédé de fabrication de VLA2001, qui a déjà été porté à l’échelle industrielle finale, comprend une inactivation chimique afin de préserver la structure native de la protéine S. VLA2001 devrait être conforme aux exigences standard de la chaîne du froid (2 à 8 degrés Celsius).

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans les vaccins qui se concentre sur le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques pour les maladies infectieuses dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La société adopte une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins, puis applique ses connaissances approfondies de la science des vaccins pour développer des vaccins prophylactiques contre ces maladies. Valneva a tiré parti de son expertise et de ses capacités à la fois pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire progresser rapidement une large gamme de vaccins candidats vers et à travers la clinique, y compris des candidats contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et COVID-19.

Contacts Médias & Investisseurs
Laëtitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.VP
Relations avec les investisseurs
mondiaux M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l’activité de Valneva, notamment en ce qui concerne l’éventuelle approbation réglementaire du VLA2001. En outre, même si les résultats ou le développement réels de Valneva sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, ces résultats ou développements de Valneva peuvent ne pas être indicatifs des résultats futurs. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que ” pourrait “, ” devrait “, ” peut “, ” s’attend “, ” anticipe “, ” croit “, ” a l’intention “, ” estime “, ” vise “, ” cible “, ou des mots similaires. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, connus et inconnus, ainsi qu’à d’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats, performances ou réalisations réels sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées, entre autres, par les incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, les résultats inattendus d’essais cliniques, les actions ou retards réglementaires inattendus, la concurrence en général, les fluctuations monétaires, l’impact de la crise du crédit mondiale et européenne, la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle et l’impact de la pandémie de COVID-19. A la lumière de ces risques et incertitudes, il ne peut être garanti que les déclarations prospectives faites au cours de cette présentation se réaliseront effectivement. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

Source : Yahoo

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